國際生醫新聞

美國 FDA 12 月 20 日發布了《開發針對 SARS-CoV-2 的單株抗體產品以獲得緊急使用授權》的最終產業指南，為 SARS-CoV-2 單株抗體的開發者提供建議，並鼓勵彼此開展合作，以更好地預防或治療 COVID-19，也包括解決新出現的病毒變體的影響。

FDA 在該指南中列出了一系列注意事項，並表示，在適當和有科學依據的情況下，他們將靈活處理授權所需的資料。指南中還指出，有鑑於 SARS-CoV-2 病毒進化速度之快，以及某些單株抗體 [如以受體結合域 (RBD) 為標的的單株抗體] 相對容易受到病毒變異的影響，因此 FDA 鼓勵針對病毒高度保守的表位為目標，開發單株抗體。此外，FDA 也「強烈建議」在開發單個單株抗體產品 (尤其是那些以 RBD 為目標的產品) 時，應該要瞭解，這些抗體應與至少一種「可結合到不同表位」的其他單株抗體搭配，以加強抵禦新病毒變體的能力。

FDA 表示，儘管公共衛生緊急狀態已經結束，但《聯邦食品、藥品和化妝品法案》中的緊急使用授權聲明仍然有效，且 FDA 也希望已獲得緊急使用授權的申請者繼續收集資料，並努力「儘快」將其產品提交正式批准。

近期仍有部分公司致力於 SARS-CoV-2 單株抗體的開發，例如：

1. Invivyd 12 月 18 日公佈了其單株抗體的 III 期正向數據，並告訴投資者其目標是儘快提交 EUA 申請。
2. 再生元 (Regeneron) 獲得了 3.26 億美元，用於開發一種新的單株抗體。這是拜登政府 NextGen 專案的一部分。
3. ModeX Therapeutics 也獲得了 5900 萬美元的 NextGen 項目資金，將用於開發一種多特異性抗體，以抵禦未來可能出現的 SARS-CoV-2 變體。這筆資金有望使該抗體進入並通過 I 期試驗。

延伸閱讀：《COVID-19疫苗》大條了!! mRNA大廠Moderna 疫苗生產設施品質控管有問題?
延伸閱讀：《疫苗》疫苗競賽再啟！繼莫德納之後，輝瑞/BioNTech 也為其「COVID-19+流感」二合一 mRNA 候選疫苗摩拳擦掌

資料來源：Endpoints News、FDA