國際生醫新聞

近期，美國 FDA 發出了數封警告信，阻止益生菌供應商向醫療院所銷售非藥品級益生菌產品，並提出警告切勿將之用於早產兒疾病治療和預防。

2023 年 9 月底，FDA 針對 Infinant Health 公司一項含中鏈三酸甘油脂 (medium-chain triglyceride oil, MCT oil) 的產品 Evivo 發出了警告信，指出 Evivo 是一種「未經許可的生物製品和一種摻假食品」。讓 FDA 發出警告信的原因，是該產品中含有長雙歧桿菌嬰兒亞種 (嬰兒雙歧桿菌；Bifidobacterium longum subspecies infantis；B. infantis) 之活菌，產品網站將其描述為「即開即用的單份液體，臨床顯示有助於穩定和保護嬰兒腸道微生物群」，產品資訊表中還描述其為「專為新生兒加護病房 (NICU) 的嬰兒設計」、「專門用於醫療保健環境」，甚至還列出一些討論該產品在緩解、治療或預防疾病方面的用途，包括可顯著降低極低出生體重新生兒壞死性小腸結腸炎的發病率等的文章。

此外，在對 Infinant Health 發出警告信的第二天，FDA 又向醫療保健提供者發出了一封題為《關於早產兒使用益生菌的警告》的警告信，信中指出，「服用益生菌的早產兒有可能因益生菌中的細菌或真菌引起侵入性、潛在的致命疾病」，並強調目前尚未批准任何益生菌產品作「可用於嬰兒的藥物或生物製品」；另外，FDA 也正在調查早產兒在服用 Evivo 後出現敗血症並死亡的事件中，Evivo 可能造成的影響。

不僅如此，一個月後，FDA 又向亞培實驗室 (Abbott Laboratories) 發出了類似的警告信，原因是亞培實驗室在其網站和行銷資料上發佈了關於其益生菌膳食補充劑「Similac Probiotic Triblend」的資訊，其中含有嬰兒雙歧桿菌 (B. infantis, Bb-02)、嗜熱鏈球菌 (Streptococcus thermophilus, TH-4) 和乳酸雙歧桿菌 (B. lactis, BB-12)，且標榜著「用於緩解或預防疾病」，並提到益生菌可「改善壞死性小腸結腸炎 (NEC)、晚發型敗血症和餵養不耐症 (feeding intolerance)」的治療效果；在一份資訊圖表甚至寫著「重要的是，給早產兒服用益生菌可以降低壞死性小腸結腸炎的發病率」。FDA 指出這是一種未經批准的藥物和未經許可的生物製品。

目前 Infinant Health 自願召回含 MCT oil 的 Evivo，而亞培也已停止銷售益生菌補充劑，並召回超過 22.6 萬包益生菌補充劑。

雖然目前還沒有獲准用於預防或治療嬰兒疾病的益生菌，但有許多針對 NEC 的活的生物治療產品正在開發中。其中包括總部位於瑞典的 Infant Bacterial Therapeutics 正在開發的 III 期候選產品，以及 Siolta Therapeutics、Scioto biosciences 和 Genome and Company 開發的一些臨床前候選產品。

資料來源：Microbiome Times、FDA