國際生醫新聞

2024年1月9日，全球眼科護理領導者愛爾康(Alcon)宣布，兩項關鍵3 期臨床試驗(COMET-2和COMET)評估 AR-15512 的有效性和安全性，AR-15512 是一種治療乾眼症 (DED) 體徵和症狀的候選藥物。(體徵是客觀現象，症狀是主觀描述。 客觀現象: 紅，腫，充血，角膜破皮等；症狀: 乾澀、異物感、燒灼感、視力模糊、眼睛紅、酸、癢等)

愛爾康預計在 2024 年年中向 FDA 提交 AR-15512 新藥申請。(延伸閱讀: 《生技投資》全福生技(6885)乾眼症新藥BRM421 三期臨床數據比安慰劑 未達標，股價開盤四分鐘跌至熔斷60%)

三期臨床試驗

1. 在 COMET-2 和 COMET-3 中，總共招募了超過 930 名乾眼受試者（以 1:1 隨機分配至 AR-15512 或媒介物對照(無活性），主要終點是增加至少 10 毫米的受試者比例在第14 天，未麻醉的Schirmer 評分（淚液產生量的衡量標準）達到了統計學顯著性[p<0.0001]。這些數據與 AR-15512 的建議作用機制一致。

2. 來自次要終點的額外數據表明，與對照組媒介物相比，AR-15512 起效快且持續產生淚液，早在第1 天一直持續到第90 天。總體而言，AR-15512具有良好的耐受性，並且沒有出現嚴重的眼睛不適。

FDA最新指引

療效評估注意事項：FDA 建議此類藥品須在兩個充分並控制良好、多中心獨立試驗顯示安全性和療效，並且應在至少一種預先訂定之客觀乾眼體徵(Objective prespecified sign)和至少一種預先訂定之主觀乾眼症狀(Subjective prespecified symptom)評分上，顯示出統計學上的顯著差異。也可以在經治療後達到某個標準(如乾眼角膜染色恢復，或在 Schirmer 淚液測試分數增加>10mm)的人數百分率，在組間具有統計學上的顯著差異呈現試驗藥的療效。

安全性評估注意事項：指引中建議至少招募 400 名病人，並且在申請查驗登記時需至少有 300 名病人從治療開始起算 6 周以上的安全性追踨資料，其中至少有 100 名從治療開始起算 12 個月以上的安全性追踨資料。

乾眼症市場競爭者分析 (全福簡報)