《生技投資》全福生技(6885)乾眼症新藥BRM421 三期臨床數據比安慰劑 未達標,股價開盤四分鐘跌至熔斷60% 跌至29.45元(時間 09:04:08) 成交僅1160張

秒速閱讀: 全福面對這次乾眼症的三期臨床試驗的未達標,根據台灣媒體的報導,公司可能朝向濃度提升、尋找新的賦形劑著手? 這些都還需要科學謹慎的驗證才能進行大型的三期試驗,同時三期試驗還需要兩個,都需要時間。 股價重挫也許會反彈,問題是下一次的數據公布還需要多少時間,先是找到"解方"、進行收案、解盲,然後藥證申請、查廠、申請藥證審核至少一年,如果順利核准,上市之後的銷售? 投資人恐怕要評估自己的信心和耐心。當然乾眼症與之前浩鼎乳癌新藥OBI-822的失敗(2016年)不同,現在公司導向三陰性乳三期,預計2025年可收到668人,浩鼎的研發方向似乎也導向現在最夯的ADC藥物研發。更何況現在FDA對乾眼症新藥核准的法規也越來越嚴格。(延伸閱讀: 《乾眼症》FDA退回 Aldeyra 候選新藥reproxalap藥證申請 需要更多數據積極證明其療效 (省思閱讀))

12月22日,全福生技(6885)股價開盤開盤四分鐘跌至熔斷60%跌至29.45元(時間 09:04:08),可見投資人不計價格殺出, 成交僅1160張。公司在2023年8/31日才完成每股現增65元計2.25萬張,收足14.62億元。111年9月也進行每股25元現增計2.4萬張,11/30日收足6億元。

2023年12月21日,全福生技(6885)公布,研發中乾眼症新藥 BRM421 於美國執行之多中心、隨機、雙盲、安慰劑(賦形劑,不含活性成分 根據clinical trial gov )眼藥水對照之三期臨床試驗,今(21)日公告臨床試驗數據分析結果,其主要療效指標未達統計學顯著差異。全福指出待收到完整數據後,會繼續進行細部分析討論,定訂後續開發策咯。

本臨床試驗共收案739位受試者,治療期間共14天,每天點藥3次,並於第8天、第15天評估角膜螢光染色、眼睛灼熱/刺痛感、眼睛乾燥感及淚膜破裂時間(Tear Film-Break Up Time, TFBUT) 等。結果顯示,以 BRM421 治療 14天後,受試者客觀主要療效指標角膜螢光染色改善程度為-3.54,安慰劑組改善程度為 -3.57 (p=0.9195);治療7天後,受試者主觀之主要療效指標眼睛灼熱/刺痛感之改善程度為-18.3,安慰劑組改善程度為-19.5 (p=0.2446),顯示主要療效指標未達統計學顯著差異。而次要療效指標眼睛乾燥感及淚膜破裂時間(TFBUT)結果顯示,BRM421 治療組與安慰劑組無顯著差異(p>0.05)。

全福表示,安全性上 BRM421 治療組眼睛不良反應事件發生率(26.0%)及安劑組(26.5%)相當。於兩組治療組別中,治療期間發生與治療藥物相關的嚴重不良反應(Related serious adverse event, related SAE)比例,BRM421 治療組及安慰劑組均為0%,顯示BRM421眼滴劑具良好安全性及耐受性。

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05695781 (視覺類比量表(Visual Analogue Scale , VAS) 請病人在10公分線,最左邊「不痛」到最右邊「無法忍受的痛」, 註記其疼痛的程度。時間: 1-2周)

乾眼症藥物市場非常激烈且近期法規要求越來越嚴苛,臨床試驗的設計已經不同之前只要由於對照組的載體(安慰劑組),除了安全性療效必須要很好,才有其市場競爭力。

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 視覺功能包括視力、視野、對比敏感度、光覺、 色覺、眼球動作控制以及調節等功能。

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