國際生醫新聞

南韓醫美集團Hugel 肉毒桿菌Letybo 2024年取得FDA核准美國上市
Letybo挑戰AbbVie的Botox 和Revance長效型Daxxify
Letybo千人的三期臨床試驗: 療效與安全性
Letybo已經在全球50 多個國家銷售了超過 2,600 萬瓶

2024年3月4日，全球醫學美容產業公司 Hugel Inc. 旗下子公司 Hugel America宣布獲得美國食品藥物管理局 (FDA)批准其神經毒素用於治療成人中重度眉間紋。在接下來的幾個月中，Hugel 計劃 2024 年下半年向美容臨床醫生推出。肉毒桿菌素用於醫美治療已有多年，可除皺紋、瘦小臉等。

Hugel America 總裁James Hartman表示："我們對 FDA 批准 Letybo 感到非常興奮。這對 Hugel 來說是一項巨大的成就，因為我們致力於成為美國頂級美容品牌。" "作為韓國領先的神經毒素品牌，我們優質的面部注射劑受到數百萬人的信賴，我們迫不及待地想幫助更多的人實現他們的審美願望。" 

市場競爭者

1. 隨著 Letybo 進入美國市場，Hugel 準備挑戰艾伯維 (AbbVie) 的重磅神經肌肉阻斷劑 Botox（肉毒毒素），該藥物2023 年全球收入超過 29 億美元。

2. 另一個強大的競爭對手是 Revance Therapeutics，其 Daxxify（daxibotulinumtoxinA-lanm）於 2022 年 9 月獲得批准用於中度至重度皺眉紋。當時，這家生技公司宣稱 Daxxify 是「第一個也是唯一一個具有持久效果的勝肽配方神經調節劑」。在 Daxxify 的 III 期開發計畫中，其療效中位數持續時間為 6 個月，有些患者甚至看到維持效果長達 9 個月。

Letybo千人的三期臨床試驗

1. 三期試驗招募了 1,000 多名受試者。Letybo 能夠在所有三項研究中取得顯著的治療成功，定義為沒有或輕度眉間紋，並且與基線相比，眉間紋量表改善至少兩個點。

2. Letybo 的標籤還帶有黑框警告，警告其毒素效應可能會在給藥後數小時至數週內遠距離擴散到其他身體部位。標籤上寫道："吞嚥和呼吸困難可能會危及生命，已有死亡報告。"

Letybo美國申請上市三年內經歷波折

Letybo 於 2021 年首次提交生物製品許可證申請，但於 2022 年 3 月被 FDA 拒絕，監管機構要求提供包括化學、製造和控制在內的更多數據。Hugel於 2022 年 10 月重新提交了申請，FDA同月接受了該申請。然而，FDA 於 2023 年再次拒絕批准。Hugel在對其設施管理進行審查以及其他補充工作以解決 FDA 的擔憂後，於 2023 年 9 月再次提交了申請，終於在2024年的3月取得FDA核准上市。

Hugel Aesthetics

是 Hugel Inc. 的一個部門，Hugel Inc. 是世界領先的醫學美容品牌之一，也是韓國銷售第一的神經毒素的製造商。Hugel, Inc. 2010年在韓國首爾成立。2022年，Letybo（注射用letibotulinumtoxinA）在歐洲取得上市許可。這種A型肉毒毒素已連續七年成為韓國（全球最具活力的美容市場之一）領先的神經毒素品牌。Hugel 已在澳洲、加拿大和歐洲等 50 多個國家銷售了超過 2,600 萬瓶。