國際生醫新聞

諾德諾和(Novo Nordisk)減重藥Wegovy獲FDA核准用於降低心血管疾病風險
FDA: Wegovy第一個減重要獲准使用降低心血管疾病
肥胖相關併發症多: 2 型糖尿病、慢性腎臟病、非酒精性脂肪肝、癌症以及心血管疾病
17600名受試者臨床試驗 : 不良心血管事件下降 20%
諾德諾和減重藥物供不應求之增產與持續研發新候選新藥
WEGOVY®注射液2.4毫克須和與減少熱量食物計畫併行

2024 年 3 月 8 日，諾和諾德宣布，美國食品藥物管理局 (FDA) 已批准基於補充新藥申請 (sNDA) 的 Wegovy ®使用標籤擴展，用於降低主要不良心血管風險事件（MACE），包括超重或肥胖以及已確診心血管疾病（CVD）的成年人的心血管死亡、非致命性心臟病（心肌梗塞）或非致命性中風。公司股價今年以來已經上漲三成，3/8日股價收905丹麥克朗，市值為3.11兆丹麥克朗 (一丹麥克朗為4.61台幣)。

FDA 藥物評價和研究中心表示，Wegovy 現在是第一個獲得批准的減肥藥物，可幫助患有心血管疾病且肥胖或超重的成年人預防危及生命的心血管事件。(延伸閱讀:《減肥》禮來減重藥 Zepbound (tirzepatide) 三期試驗: 顯著改善了患者的阻塞性睡眠呼吸中止症狀 嚴重程度降低近三分之二)

關於肥胖和心血管疾病

肥胖是一種慢性疾病，需要長期管理。它與許多嚴重的健康後果和預期壽命縮短有關。與肥胖相關的併發症有很多，包括第 2 型糖尿病、慢性腎臟病、非酒精性脂肪肝、癌症以及心血管疾病風險增加，包括心臟病發作和中風、高血糖、膽固醇、血壓和發炎。

17600名受試者臨床試驗

1. Novo 於 2023 年 11 月報告了 Wegovy 對心血管健康的影響，並提供了III 期 SELECT 試驗的結果。當添加到標準護理中時，與安慰劑相比，注射 2.4 毫克 Wegovy 可使主要不良心血管事件下降 20%。

2. ELECT 的研究結果還表明，在長達五年的時間內，無論基線年齡、性別、種族、民族、體重指數 (BMI) 和腎功能損傷程度如何，MACE 風險均實現降低。此外，該標籤還進行了更新，納入了 SELECT 的數據，顯示與安慰劑相比，心血管死亡風險降低了 15%，全因死亡風險降低了 19%。

諾德諾和減重藥物供不應求之增產與持續研發新候選新藥

隨著需求持續超過供應，這家丹麥製藥公司正在尋找提高這些藥物產量的方法。2023年，Novo宣布將在製造業投資60億美元。它還轉向收購生產能力，諾和諾德基金會上個月以 165 億美元收購了合約製造商 Catalent，這導致諾和諾德以 110 億美元購買了三個生產設施，以支持 GLP-1 生產。Novo 也正在尋找其他減肥候選藥物。本週，它報告了一種名為「amycretin」的下一代療法的一期臨床試驗結果，該療法的體重減輕了 13.1%，而安慰劑則為 1.1%。

WEGOVY® （ 索馬魯肽）注射液2.4毫克，全球上市

1. 是一種注射處方藥，可幫助成人和≥12歲的肥胖兒童（成人BMI≥30，兒童BMI≥年齡和性別的第95個百分位），或一些體重超標的成年人(BMI ≥27)（超重）也有與體重相關的醫療問題，以幫助他們減肥並維持體重。Wegovy ® 應與減少熱量的飲食計劃和增加體力活動一起使用。

2. 您的大腦從身體的不同部位獲取訊號。其中一些訊號被稱為食慾激素，有助於調節你吃的食物量。Wegovy ® 的 工作原理與其中一種天然食慾激素類似，因此您可以攝取更少的卡路里並減輕體重。

3.Wegovy ®也已在丹麥、挪威、德國、英國、冰島、瑞士、阿聯酋和日本推出。