國際生醫新聞

領先國際醫藥和診斷業界的 Menarini Group (「Menarini」) 和其專注為癌症患者帶來轉型腫瘤治療的全資子公司 Stemline Therapeutics, Inc. (「Stemline」) 將展示評估 ELECTRA 和 ELEVATE 臨床研究的 第 1b/2 期最新 elacestrant (ORSERDU®) 與其他治療組合使用的結果。ELECTRA 和 ELEVATE 研究旨在克服雌激素受體陽性 (ER +)、HER2- 陰性 (HER2-) 轉移性乳腺癌 (mBC) 中觀察到的不同抗藥機制，並通過新的口服組合治療方案改善患者治療結果。數據將於 2024 年 ASCO 在 6 月 2 日美國中部時間 (CT) 上午 9 點至中午 12 點報告。

ELECTRA 研究是評估 ER+、HER2- 轉移性乳腺癌及腦部轉移患者與 abemaciclib 組合使用 elacestrant 的效果；然而，本研究的第 1b 階段是研究所有轉移位置，包括腦部轉移的效果。更新的第 1b 階段結果繼續顯示令人滿意的安全性，與先前的研究結果一致，並在 ER+、HER2- 末期或 mBC 患者中，無論轉移位置如何，都有良好的效果。根據該部分研究的結果，建議的第 2 階段劑量 (RP2D) 將視為報告數據的一部分。目前，ELECTRA 的第 2 階段研究正在進行第二期試驗劑量 (RP2D)，以進一步歸納出 ER+、HER2- 轉移性乳腺癌患者的有效和安全劑量，因為 elastrant 和 abemaciclib 都能穿透血腦屏障。

Sarah Cannon Institute 乳癌研究總監兼乳癌研究執行委員會執行主席 Erika Hamilton 表示：「即使在試驗的早期階段，elacestrant 和 abemaciclib 的組合也在臨床試驗中顯示具有令人鼓舞的、患者可容忍且可控管的安全性。該研究繼續顯示 elacestrant 與其他療法組合使用的潛力，我們期待為需要新選擇的患者群分析這種組合的更多數據。」

ELEVATE 是研究與 CDK4/6 抑製劑 (palbociclib、abemaciclib 和 ribociclib) 以及 PI3K/AKT/mTOR 路徑抑製劑 (everolimus、alpelisib 和 capivasertib) 組合使用的抗藥性評估。新的第 1b 階段結果顯示，評估的組合與每種目標治療以及標準護理內分泌治療的已知安全性概況一致。根據研究的這一部分的結果，將報告使用 elacestrant 與 everolimus 組合治療的 RP2D。目前正在評估其他群組，包括 elacestrant 加 capivasertib，以進一步歸納出每個組合組群的安全性、評估療效和確定 RP2D。對於 ER+、HER2- 轉移性乳腺癌（無論轉移位置如何）的組群而言，已經開始進行第 2 階段試驗。

加州大學舊金山分校醫學教授和 Winterhof 家族乳癌教授、乳房腫瘤學和臨床試驗教育主任 Hope S. Rugo 說：「當我們評估 elacestrant 加 CDK4/6 和 PI3K/AKT/mTOR 抑制劑的各種組合時，我們繼續在試驗的所有組別中看到一致且可管理的安全性結果，到目前為止，elacestrant 似乎沒有增加任何遞增毒性。這些數據是根據我們對 elacestrant 在轉移性乳腺癌中的作用的了解，以及加強其作為組合治療方案中作為內分泌治療骨幹的潛力。」

Menarini Group 首席執行官 Elcin Barker Ergun 表示：「自 2023 年獲得批准以來，ORSERDU 作為一種內分泌療法，對於攜帶 ESR1 突變的 ER+、HER2- 轉移性乳癌患者產生了極具意義的影響。我們在 ASCO 上提供的數據顯示了 elacestrant 在與其他化合物組合使用時可進一步提高醫療成效的這個潛力。」