《FDA》諾和諾德用於治療1型糖尿病之長效型胰島素 icodec 注射劑,在美國 FDA 諮詢委員會投票中遭否決

美國 FDA 內分泌與代謝藥物諮詢委員會於 5 月24 日,針對諾和諾德的胰島素 icodec 注射液用於治療 1 型糖尿病進行投票,最後以 7:4 的投票結果,反對批准。

該委員會的討論重點是胰島素 icodec 的安全性與有效性,然而外部專家小組認為,胰島素 icodec 為患者帶來的益處不足以抵消其風險。根據 III 期臨床試驗「ONWARDS 6」數據,在試驗第 52 週時,與諾和諾德每日注射一次的 Tresiba (胰島素 degludec) 相比,每週注射一次的胰島素 icodec 在降低血糖方面效果更好,但卻與「臨床顯著或嚴重低血糖的發生率增加 50% 至 80%」相關 (增加幅度具體取決於分析方法)。

一些委員表示,如果該產品獲得 FDA 批准,應該要有關於減輕和治療低血糖風險的方法的建議,例如對持續葡萄糖監測 (CGM) 的具體需求等。雖然委員普遍認同減少注射次數對於病患是便利的,但安全性才是最重要的考量。

胰島素 icodec 在美國的審批時程目前定於今年第三季,但該藥物已於 5 月底獲得歐盟批准,商品名為 Awiqli。此外,不僅是諾和諾德,禮來 (Eli Lilly) 日前也宣布,其每週注射一次的胰島素 efsitora alfa 在 III 期試驗中「同樣安全有效」,該試驗中之受試者為首次使用胰島素的 2 型糖尿病成人患者和需要每天多次注射胰島素的患者;不過禮來目前尚未向 FDA 申請批准。

資料來源:BioSpace、Reuters、CNN、CNBC

 

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