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美國 FDA 諮詢委員會 6 月 10 日以 11:0 的投票結果一致贊成批准禮來 (Eli Lilly) 的抗澱粉樣蛋白抗體 donanemab，認為該藥對阿茲海默症患者的益處大於風險。

對於阿茲海默症治療領域，澱粉樣蛋白和 tau 蛋白仍是目前的關鍵目標。對此，梅奧診所核醫學科助理教授 Mary Ellen Koran 在今年的核醫學與分子成像學會年會 (SNMMI 2024) 的演講中強調，「腦部病變的成像」至關重要，因為臨床診斷阿茲海默症非常困難，即使在專門診治失智症的中心，也有超過四分之一的患者會被誤診成是阿茲海默症；由於現在有了真正針對阿茲海默症的療法，因此「確實診斷」相當重要。

此外，發表在《美國醫學會雜誌-神經病學》上的一項研究發現，臨床診斷為輕度至中度阿茲海默症患者中，多達三分之一的患者大腦中澱粉樣蛋白積聚「極少」，貿然給予抗澱粉樣蛋白療法，就可能會因為沒有對症下藥而使臨床獲益有限、沒有獲益，甚至徒增風險，更何況阿茲海默症治療藥物昂貴。然而，腦部成像也不是說做就做那麼簡單。

澱粉樣蛋白 PET 的窘境
正電子發射斷層掃描 (正子造影，PET) 是診斷和治療阿茲海默症時特別重要的工具，FDA 甚至認為，「PET 結果中澱粉樣蛋白斑塊的減少」或可作為替代觀察指標，用於預測阿茲海默症早期患者的臨床獲益，也就是用量化圖像為治療提供依據。

不過，猶他大學放射學和影像科學系主任 Satoshi Minoshima 表示，美國抗澱粉樣蛋白療法還面臨著「資源限制」(如儀器有限、放射科醫生與認知障礙專家短缺，以及 PET 解讀不可靠等) 的挑戰，且隨著 donanemab 等抗澱粉樣蛋白抗體藥物上市，這些挑戰只會越來越大。

儘管在經費核銷方面，美國醫療保險和醫療補助服務中心 (CMS) 已於去年 10 月決定擴大 PET 成像診斷老年失智症的覆蓋範圍，患者理論上將有更多機會使用新療法，但也正因如此，需要進行 PET 成像的患者數量增加了 5 到 10 倍，加劇了上述的資源限制窘境。然而，能否解決該困境，不僅關係著患者是否獲得最適當的給藥方案，更與治療過程的安全監控有著密切關連 [澱粉樣蛋白相關的影像異常 (ARIA，腦腫脹和出血) 是此類藥物的已知風險]，在積極推廣阿茲海默症治療藥物之前，這些都是亟需考慮之事項。

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資料來源：BioSpace、Reuters