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目前有 120 種美國生物製藥藥物正在與《生物安全法案》中提到的中國公司合作開發。此外，GlobalData 還指出，Merck、吉立亞 (Gilead) 和 Vertex 等公司已表示，《生物安全法案》可能會導致臨床試驗、監管提交和藥物上市延誤。

1. 生物在法案修訂後藥明股價跌、利潤降
2. 美國市場對藥明生物至關重要，擴張計劃暫停、考慮出售設施
3. 政治因素和潛在風險導致中國公司將設備技術撤回中國
4. 對美國生物製藥產業的衝擊 導致美國公司延後臨床試驗、監管提交和藥物上市
5. 雖有「不溯既往條款」，但寬限期恐不足
6. 政策180度改變，但「脫鉤」有困難??

美國眾議院先前以 306 票對 81 票的投票結果通過了《生物安全法案》(Biosecure Act)，該法案的目的在限制美國公司與特定中國公司的合作 ─ 包括藥明生物 (WuXi Biologics)、藥明康德 (WuXi AppTec)、華大基因 (BGI)、Complete Genomics 和華大智造 (MGI)。Foley & Lardner 的特別顧問 John Strom 認為，該法案很有可能進一步成為法律，並預計它將在 2024 年美國總統大選後與《國防授權法案》一起提交給參議院審議。

藥明生物在法案修訂後股價跌、利潤降
去年年底提交給美國國會的初版《生物安全法案》中並未將藥明生物列為目標公司。然而，今年五月的修訂版本卻將這家委託開發製造商 (CDMO) 加入其中，使其面臨著不確定的未來。自那之後，藥明生物的2024 年上半年的淨利潤也下降了 24%，股價一年來跌幅達65%，10/14日收17.32港元，股價歷史高價來到約142港元。

美國市場對藥明生物至關重要，現擴張計劃暫停、考慮出售設施
美國市場對藥明生物至關重要，貢獻了其今年約三分之二的收入。該公司目前在美國有四個據點 (麻州的波士頓和伍斯特、紐澤西州的克蘭伯裡和賓州的普魯士王)，並且一直在積極擴大其在美國的基礎設施，甚至在 2024 年 1 月宣佈了擴大其網絡容量的投資計劃。

然而，由於《生物安全法案》帶來的不確定性，藥明生物的擴張計劃被打亂，甚至可能考慮出售其設施。不過，分析師們認為，除非藥明生物急需資金，否則出售美國資產並不利於公司長遠發展，但資產提前出售也讓公司在價格談判中更有話語權，將比在《生物安全法案》生效並頒布相關法規後再出售更有優勢。不僅是藥明生物，另一家同被列入法案名單的藥明康德，也正在規劃出售其位於費城的細胞與基因治療生產設施。

政治因素和潛在風險導致中國公司將設備技術撤回中國
GlobalData 的商業基本面分析師 Alison Labya 指出，《生物安全法案》可能引發有關這些據點未來發展的政治角力。藥明生物可能會面臨來自美國政府的壓力，要求其將美國據點出售給非中國公司；但如果中國限制外國投資，禁止將設施出售給非中國公司，那麼出售過程可能會變得複雜，且美國的臨床研究和製造服務能力可能會大幅下降。Foley & Lardner 的特別顧問 John Strom 認為，中國有可能決定將設備和技術撤回國內，而不是讓這些設施、技術和員工繼續留在美國。

對美國生物製藥產業的衝擊
在藥明生物考慮如何應對《生物安全法案》帶來的挑戰之際，他們的美國合作對象也在為可能的合作終止做準備。今年五月，生物技術創新組織 (BIO) 的一項調查顯示，在 124 家受訪公司中，79% 的公司至少與一家中國持有、或總部位於中國的 CDMO/CMO 有合同或從其購買產品；GlobalData 的分析估計，目前有 120 種美國生物製藥藥物正在與《生物安全法案》中提到的中國公司合作開發。此外，GlobalData 還指出，Merck、吉立亞 (Gilead) 和 Vertex 等公司已表示，《生物安全法案》可能會導致臨床試驗、監管提交和藥物上市延誤。

為了避免此類延誤，美國的 CDMO 行業及其客戶正急於調整業務。例如，iTeos Therapeutics 在提交給美國證券交易委員會的資料中表示，他們已經開始將業務從藥明康德和藥明生物轉移到其他製造商。

雖有「不溯既往條款」，但寬限期恐不足
最新版本的《生物安全法案》包含一項「不溯既往條款」，允許與「在《生物安全法案》中被點名的公司」簽訂的現有合同，可維持到 2032 年，其目的是希望解決包括「潛在供應鏈中斷和藥物短缺」等疑慮。然而，產業界認為這段寬限期可能還不足以讓公司找到替代的 CDMO 合作夥伴。

政策180度改變 但「脫鉤」有困難
John Strom 認為，要讓美中製藥/生技公司之間的關係「脫鉤」並不容易，因為多年來，美國一直在鼓勵、激勵與中國發展此類合作關係，因此《生物安全法案》的要求是政策上的 180 度大轉變。也因此，「這將是一個艱難的過程」。

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資料來源：BioSpace、CNBC