國際生醫新聞

溶血栓新藥明複樂于2015年獲批上市，是中國上市的第三代基因重組t-PA産品，其療效顯著，使用方便，適合急救，可院外溶栓，對提高急性心梗患者救治比例和獲益水平、降低中國國家和患者的醫療負擔具有重要意義。(延伸閱讀:順藥(6535)接獲授權夥伴上海醫藥 LT3001 中國 II 期試驗結果: 安全耐受性良好，力拼2026年啟動三期，2029-2030年上市(11/29日股價361元 市值610.1億元))

2024年2月， 石藥集團新聞稿: 自主研發明複樂（rhTNK-tPA,替奈普酶）是首個國産替奈普酶，用於治療急性缺血性中風(acute ischemic stroke, AIS)患者的溶栓治療獲中國核准上市，其單次靜脈注射給藥方式僅需5-10秒即可完成，極大地方便了患者的治療過程 (延伸閱讀)。自主研發，一條龍不用分帳!!

2024年6月15日，石藥集團宣布，明複樂(rhTNK-tPA,替奈普酶)治療治療急性缺血性中風時間窗拓展至24小時安全有效，引起廣泛關注。這一發現是全球首次，同期，國際醫學頂刊《新英格蘭醫學期刊》發布，並且高度評價這是急性中風治療領域的重大突破，具有深遠的全球醫療意義(延伸閱讀)。

TRACE-III臨床研究由由首都醫科大學附屬北京天壇醫院的王擁軍教授團隊主導。數據顯示，約有67%至75%的急性缺血性卒中患者到院時間超過4.5小時或發病時間不明。挽救患者生命、盡量避免患者緻殘，時間是關鍵，而即便經過科研人員不斷努力治療，急性缺血性中風靜脈溶栓的時間僅有4.5小時。

王擁軍和團隊成員瞄準的正是這"4.5小時"。"這是世界上第一次證實靜脈溶栓時間窗拓寬到24小時内安全有效。"北京天壇醫院神經病學中心血管神經病學科副主任熊雲雲介紹，在全球中風患者中，發病24小時内且存在可挽救腦組織，但因各種原因無法接受血管内治療的大動脈閉塞患者占很大比例，"TRACE-III"試驗爲此類患者提供了晚時間窗靜脈溶栓治療新方案。同時，替奈普酶靜脈注射的便捷給藥方式，有望降低院間轉運過程中中風惡化風險。TRACE-III研究共納入了516例由大血管閉塞導致的缺血性卒中患者。

石藥集團明複樂是首個國産替奈普酶，已經有急性心肌梗死和急性缺血性中風兩個適應症先後獲批上市。

自主研發明複樂（rhTNK-tPA,替奈普酶）

該產品是利用哺乳動物細胞，採用基因工程技術生產的一種重組蛋白，為第三代溶栓藥。該產品相比於阿替普酶(rt-PA），具有更長的半衰期，更強的抗纖溶酶原激活劑抑制劑(PAI-1）能力，更強的纖維蛋白特異性。該產品具有便捷的用藥方式，只需5-10秒即可完成單次彈丸式靜脉注射給藥，能夠使急性缺血性卒中患者更快完成靜脉溶栓治療，並可縮短轉運時間，表現出顯著的臨床應用優勢。

(延伸閱讀: 2024年2月 石藥集團新聞稿: 自主研發明複樂（rhTNK-tPA,替奈普酶）是首個國産替奈普酶，用於治療急性缺血性卒中患者的溶栓治療新適應症獲國家藥品監督管理局上市批準，其單次靜脈注射給藥方式僅需5-10秒即可完成，極大地方便了患者的治療過程。2024年6月新聞稿: TRACE-III試驗結果證實，替奈普酶治療急性缺血性中風救治時間可延至24小時安全有效，引起廣泛關注。這一發現是全球首次，同期，國際醫學頂刊《新英格蘭醫學期刊》發布，評價這是急性卒中治療領域的重大突破，具有深遠的全球醫療突破的意義。)

Tenecteplase for Ischemic Stroke at 4.5 to 24 Hours without Thrombectomy/https://www.nejm.org/doi/abs/10.1056/NEJMoa2402980