國際生醫新聞

隨著年齡的增長，良性前列腺增生在男性中越來越普遍，而可能與良性前列腺增生相關的膀胱過動症常被誤認為是老化的自然部分。美國約有1400萬名男性患有良性前列腺增生，其中高達 75% 的人有膀胱過動症臨床症狀。膀胱過動症症狀在男性中可能會被忽視，尤其是患有 BPH 的男性。事實上，約 80% 的男性膀胱過動症病例可能未被診斷出來。

2024年12月23日，日本住友製藥美國公司(Sumitomo Pharma America)宣布，美國FDA核准該公司GEMTESA ® (vibegron)，一種beta -3 (β) 藥物3）腎上腺素受體激動劑，每日一次（75毫克），用於男性患有良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia ，BPH)的膀胱過動症(overactive bladder)治療。膀胱過動症狀例如急迫性尿失禁、尿急和尿頻。 GEMTESA 成為第一個也是唯一一個被批准用於治療 OAB 和 BPH 患者的β 3激動劑。目前在美國可以透過處方購買。

Gemtesa為治療美國約 1050 萬名男性打開了大門，這些男性正在接受非癌性前列腺肥大（稱為良性前列腺增生）治療，這些男性也有膀胱過度活動症症狀。

URO-901-3005三期臨床試驗

1. 是一項在24 週內對Vibegron 與安慰劑進行三期研究，受試者為約1100名患有膀胱過動症症狀並接受良性前列腺增生 藥物治療的男性。

2. 該研究在第 12 週達到了所有共同主要終點，表明每天平均排尿次數和平均每日尿急次數（難以控制的突然想排尿的衝動）較基線顯著減少，具有統計學意義與安慰劑相比。

3. 另一個終點顯示，第 12 週時每天急迫性尿失禁事件（急迫需要排尿後立即意外失尿）的情況減少。大於百分之二接受 GEMTESA 治療的患者報告的不良反應（超過安慰劑發生率）為高血壓和泌尿道感染。

GEMTESA® 是一種 β-3 腎上腺素激動劑，用於治療：

1. 膀胱過動症 (OAB)，成人表現為急迫性尿失禁、尿急和頻尿。
2. 治療良性攝護腺增生 (BPH) 的成年男性出現膀胱過動症 (OAB)-伴隨急迫性尿失禁、尿急和頻尿症狀。

該藥物來自 Urovant Sciences，該公司是 Roivant 分割出去的公司，後來被日本製藥公司收購。四年前， Gemtesa 首次獲得批准用於治療患有膀胱過動症症狀的成年人。上半年該藥物為住友帶來了 1.65 億美元的收入，比 2023 年同期增長了 53%。不過住友製藥美國公司在收入下滑和專利到期的情況下，今年早些時候在該地區解雇了 400 名員工，根據媒體報導，公司表示不排除再度裁員。

膀胱過動症(overactive bladder)-急迫感...

1. 急迫性尿失禁（漏尿發作）：當尿液無法控制地從膀胱漏出時
2. 尿急：即使膀胱未滿，也突然需要排尿
3. 頻率：常常想小便（每天超過8次）

資料: 公司、Endpoints