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美國四分之一的家庭患有偏頭痛。偏頭痛是一種嚴重的神經系統疾病，其特徵是反覆發作搏動性、常為嚴重且使人難以忍受的頭痛，並伴隨噁心、對光和對聲音的敏感。據估計，超過 3900 萬美國人患有偏頭痛，它是美國導致殘疾的神經系統疾病的第一大原因。 美國 根據美國偏頭痛基金會。偏頭痛患者進行的廣泛調查強調，患者需要一種起效更快、更持續、且症狀復發更少的治療方法。超過 70% 的患者報告其口服急性偏頭痛治療反應不佳。

2024年1月31日，Axsome Therapeutics 宣布 FDA 批准 SYMBRAVO (meloxicam and rizatriptan) 用於成人有或無先兆偏頭痛的急性治療。公司預計在四個月後上市SYMBRAVO。

1. 單次口服 SYMBRAVO 即可迅速緩解偏頭痛，並在 2 小時內恢復正常功能，且療效可持續 24 至 48 小時
2. 在兩項三研究中，接受單劑量 SYMBRAVO 治療的患者中，分別有 85% 和 77% 在 24 小時內不需要服用偏頭痛救援藥物
3. SYMBRAVO 在多種嚴重程度的偏頭痛（輕度、中度和重度）治療中均表現出優異療效，並且在頭對頭評估中也表現出優異療效
4. SYMBRAVO 採用了 Axsome 的快速吸收技術和針對多種偏頭痛發作途徑的機制

蓋澤爾醫學院達特茅斯學院副院長新英格蘭神經病學和頭痛研究所Richard B. Lipton博士表示，"相當一部分偏頭痛患者對於目前可用的急性治療效果不佳，導致他們遭受更大的痛苦，並且偏頭痛惡化和發作頻率的風險增加。多項臨床試驗的結果表明，SYMBRAVO 可快速且持久地緩解偏頭痛，無論是在偏頭痛發作早期疼痛較輕時進行治療，還是在偏頭痛發作後期疼痛可能較劇烈時進行治療。 SYMBRAVO 的核准對於臨床醫生和患者來說是一個期待已久且備受歡迎的進步，提供了一種新的、有意義的治療選擇。"

關於 SYMBRAVO

SYMBRAVO 是一種新型口服單劑量藥物，獲准用於成人有或無先兆偏頭痛的急性治療。 SYMBRAVO 由 MoSEIC™ (meloxicam and rizatriptan)組成。meloxicam是一種由 Axsome 的 MoSEIC （分子溶解度增強包合物)技術，使meloxicam能夠快速吸收，同時保持較長的血漿半衰期。meloxicam是一種 COX-2 優先非類固醇抗發炎藥 (NSAID)，rizatriptan是一種 5-HT 1B/1D激動劑。 SYMBRAVO 旨在快速、增強、持續地緩解偏頭痛，並減少症狀復發。 SYMBRAVO 治療急性偏頭痛的具體作用機轉尚不清楚。

三期臨床試驗

該試驗治療中度和重度疼痛強度的偏頭痛，三期 INTERCEPT 試驗，該試驗治療初始疼痛較輕的偏頭痛，以及三 期 MOVEMENT 長期開放標籤安全試驗。在這個綜合臨床計畫中，超過 21,000 例偏頭痛患者接受了 SYMBRAVO 治療。

在MOMENTUM 試驗中，與安慰劑相比，SYMBRAVO 證明，在服藥2 小時內，有更多患者達到疼痛緩解並擺脫最困擾他們的症狀（畏光、畏聲、噁心），且具有統計學顯著差異。 SYMBRAVO 在緩解疼痛（將中度或重度疼痛減輕至無痛或輕度疼痛）和執行正常日常活動的能力方面也表現出統計學上的優勢。對於許多患者來說，2 小時內疼痛消失的益處可以維持 24 至 48 小時。在直接比較中，SYMBRAVO 與rizatriptan)相比，在持續 2 至 24 小時的止痛效果方面表現出統計上的顯著優勢。值得注意的是，僅服用一劑 SYMBRAVO 即可看到這些益處。在 MOMENTUM 試驗中，77% 接受 SYMBRAVO 治療的患者在服藥後 24 小時內不需要救援藥物。

在INTERCEPT 試驗中，與安慰劑相比，SYMBRAVO 證明，在服藥2 小時內，有更多患者達到疼痛緩解並且擺脫了最困擾他們的症狀（畏光、畏聲、噁心），且具有統計學顯著差異。對於許多患者來說，2 小時內疼痛消失的益處可以維持 24 至 48 小時。值得注意的是，僅服用一劑 SYMBRAVO 即可看到這些益處。在 INTERCEPT 試驗中，85% 接受 SYMBRAVO 治療的患者在服藥後 24 小時內不需要救援藥物。

對照研究中最常見的不良反應（≥1% 且高於安慰劑組）是嗜睡和頭暈，SYMBRAVO 組和安慰劑組患者報告的發生率分別為 2% 和 1%。 MOVEMENT 試驗證明了 SYMBRAVO 的長期安全性，該試驗評估了 706 名患者，這些患者間歇性用藥長達 12 個月，並且每月使用 SYMBRAVO 治療至少 2 次偏頭痛。