《疼痛》口服、非鴉片類!! Vertex 宣布 FDA 批准 JOURNAVX (suzetrigine),首創新藥治療成人中度至重度急性疼痛 公司股價大漲5.31%

急性疼痛是一種嚴重且可能致殘的疾病,常由手術、意外或受傷引起。每年有超過 8,000 萬美國人使用藥物來治療中度至重度急性疼痛。每年約有 85,000 名患者會罹患鴉片類藥物使用障礙(opioid use disorder)。JOURNAVX 的批准代表著疼痛管理政策的重大轉變,可能會從根本上重塑處方模式和治療指南。這一時機尤其重要,因為醫療體系和政策制定者仍在努力應對鴉片類藥物氾濫,這給美國經濟每年造成了約1.5兆美元損失。

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2025年11月30日,Vertex Pharmaceuticals宣布,美國FDA已批准JOURNAVX™ (suzetrigine),這是一種口服、非鴉片類、高選擇性NaV1.8 疼痛訊號抑制劑,用於治療治療患有中度至重度急性疼痛的成年人。 JOURNAVX 是一種有效、耐受性良好的藥物,沒有成癮性的證據,適用於治療所有類型的中度至重度急性疼痛。公司股價受此消息激勵,2024.1/31日股價大漲5.31%收461.68美元 市值約1189億美元。

Vertex 公司首席執行官兼總裁 Reshma Kewalramani 醫學博士表示,"今天的批准對於美國每年需要用藥物治療中度至重度急性疼痛的 8000 萬人而言是一個歷史性的里程碑。" "隨著非鴉片類疼痛信號抑製劑 JOURNAVX 的批准,以及 20 多年來批准的首個新型止痛藥,我們有機會改變急性疼痛管理的模式並建立新的護理標準。 

急診醫學Jessica Oswald 博士表示,"對於患者和醫生來說,這都是一個了不起的日子,他們現在有了一種獲批的非鴉片類藥物,可以有效緩解急性疼痛,並且安全性良好,沒有成癮性。 "我相信 JOURNAVX 可以重新定義疼痛的管理,並成為所有類型中度至重度急性疼痛患者的基礎治療選擇,這些患者迫切需要除了鴉片類藥物之外的選擇。"

市場分析師看法

鑑於人們對鴉片類藥物成癮風險的認識不斷提高以及監管審查不斷加強,這一時機尤其具有戰略意義。有幾個關鍵因素使 JOURNAVX 能夠顯著滲透市場:NaV1.8 抑制劑類的先發優勢、廣泛適應症適用於所有類型的中度至重度急性疼痛、安全性高且無成癮性、建立患者支持計劃以進入市場。

市場機會龐大,美國每年針對中度至重度急性疼痛的處方量達 8,000 萬張。醫療保健提供者可能會將 JOURNAVX 作為第一線治療選擇,有可能徹底改變標準治療方案。考慮到非成癮性替代品的社會效益,保險公司有望提供有利的保險。

臨床試驗

JOURNAVX 的研究對象為接受全腹部整形術 (腹部拉皮術) 或拇囊切除術 (拇囊炎切除術) 後出現中度至重度疼痛的成年患者。患者隨機接受 JOURNAVX、酒石酸氫可酮/對乙醯氨基酚(一種常用鴉片類藥物和對乙醯氨基酚的組合)或安慰劑(糖丸)。對 48 小時內的疼痛情況進行評估,如果患者需要更多止痛藥,可以服用布洛芬(每 6 小時 400 毫克)。

關於急性疼痛

急性疼痛是一種嚴重且可能致殘的疾病,常由手術、意外或受傷引起。每年有超過 8,000 萬美國人使用藥物來治療中度至重度急性疼痛。其中約有 4000 萬人被處方鴉片類藥物。在最初使用鴉片類藥物治療的急性疼痛患者中,近 10% 會持續長期使用鴉片類藥物,每年約有 85,000 名患者會罹患鴉片類藥物使用障礙(opioid use disorder)。控制不佳的急性疼痛會導致生活品質下降、慢性疼痛的發展以及醫療保健系統和社會負擔增加。急性疼痛是突然開始且持續時間少於 3 個月的疼痛。它通常是由受傷或手術引起的。

關於 JOURNAVX™(suzetrigine)

JOURNAVX(suzetrigine)是一流的口服、非鴉片類、高選擇性疼痛訊號抑制劑,相對於其他 NaV 通道,它對 NaV1.8 具有選擇性。 NaV1.8 是一種電壓門控鈉通道,選擇性地在周邊痛覺神經元(傷害感受器)中表達,其作用是傳遞疼痛訊號(動作電位)。由於 JOURNAVX 阻斷的只是周圍組織而非大腦中的疼痛信號,因此 JOURNAVX 可以有效緩解疼痛,而不受目前可用療法的限制,包括鴉片類藥物的成癮性。美國食品藥物管理局批准每日兩次使用 JOURNAVX,用於治療成人中度至重度急性疼痛。 Vertex 已將 JOURNAVX 在美國的批發採購成本設定為每 50 毫克藥片 15.50 美元。

Vertex 也評估 Suzetrigine 在治療週邊神經性疼痛 (PNP) 方面的效果。該公司針對糖尿病疼痛性週邊神經病變患者使用 Suzetrigine 的三期關鍵項目正在進行中,Vertex 計劃在與監管機構討論後推進其評估 Suzetrigine 治療腰骶神經根病患者的關鍵項目。

 

 

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