國際生醫新聞

1. FDA 新領導階層可能會為其帶來變革
2. 疫苗政策可能受衝擊，但新興療法或可迎來曙光
3. FDA 審批流程過於繁瑣？未來可能將調整
4. 《處方藥使用者付費法》帶來利益衝突？存廢面臨挑戰
5. FDA 不可能「搞獨裁」，其權力仍受到許多單位制衡

在美國總統川普宣誓就職後，新政府的醫藥團隊人事安排備受關注。Robert F. Kennedy Jr. (小羅伯特·甘迺迪) 被提名為衛生與公共服務部 (HHS) 部長，Marty Makary 被提名為食品藥物管理局 (FDA) 局長，Mehmet Oz 則將擔任醫療保險與醫療補助服務中心 (CMS) 主管。兩個月來，外界對此人事任命可能帶來的政策轉變議論紛紛，特別是在疫苗政策和新興療法方面。而接受《BioSpace》訪問的大多數專家的共識是：醫療產業現在必須靜觀其變，不過，在新政府的領導下，可能還是會出現多種政策轉變。

FDA 新領導階層可能會為其帶來變革
即將卸任的 FDA 專員 Robert Califf 表示，新任領導階層可能對 FDA 進行變革，然而他也認為，FDA 的權力並非絕對，它也會受到許多部門或單位制約。而華盛頓交易所 (The Washington Exchange) 創辦人兼政策分析師 Ethan Siegal認為，FDA 的變革並不會像大家最初推測的那樣令人擔憂或充滿風險。

Marty Makary 的確切政策目標尚不得而知，但可能會為 FDA 帶來一些改變，包括如何提出疫苗建議，以及在批准前要求更多試驗證據；此外，Marty Makary 也可能關注 FDA 政策對藥物定價的影響，例如檢視與複方藥相關的「自由裁量權」(enforcement discretion) 政策，或是公司利用市場專屬權阻礙競爭等。值得注意的是，Marty Makary 也是遠距醫療公司 Sesame 的首席醫療長，該公司也在提供複方 semaglutide，因此其態度也備受矚目。

疫苗政策可能受衝擊，但新興療法或可迎來曙光
小羅伯特·甘迺迪過去曾對疫苗持批評態度，引起了專家的擔憂。儘管他最近聲稱自己並非「反疫苗或反產業」，但專家預測，他就算無法干擾 FDA 批准疫苗，但仍可能透過發表言論等方式，干預疫苗領域、影響疫苗接種。此外，新任 FDA 局長 Marty Makary 和疾管局 (CDC) 主任提名人 Dave Weldon 也對疫苗持懷疑態度，他們有可能合作大幅調整疫苗政策。

儘管疫苗製造商可能面臨挑戰，但新政府對新興療法持開放態度，這可能為某些領域帶來機會。例如，小羅伯特·甘迺迪先前曾指責 FDA「打壓」幹細胞療法、阻礙治療性迷幻藥，因此他上任，此類新興療法也可能因為新政府的支持而受益。

FDA 審批流程過於繁瑣？未來可能將調整
另外，Makary 曾公開表示，FDA 的審批流程過於繁瑣、阻礙了醫療進步，因此專家也推測他可能會致力於加快新藥和新適應症的審批速度。

《處方藥使用者付費法》帶來利益衝突？存廢面臨挑戰
除了任何可能支持或妨礙特定產業的政策外，新政府可能影響的首要議題是《處方藥使用者付費法》(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)，今年將開始重新談判。根據 PDUFA，製藥業向 FDA 繳納使用費，以換取 FDA 審查潛在藥物的日期。小羅伯特·甘迺迪曾強烈批評 PDUFA，認為它有可能造成雙方的利益衝突。然而，如果 PDUFA 被廢除，FDA 的工作可能會放緩，或者國會需要撥款支持其運作，但這個立場可能不會受到即將上任的政府或現任國會的歡迎。

FDA 不可能「搞獨裁」，其權力仍受到許多單位制衡
總而言之，儘管新政府的人事任命和政策轉變引起了廣泛關注，但專家強調，FDA 的權力並非不受約束，HHS、行政部門、國會和法院等都可能制衡 FDA 的權力，因此，FDA 未來的發展與動向仍有待持續觀察。

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資料來源：Endpoints News、Biospace