《CAR-T 》完全緩解中位數持續14.1個月!! Autolus自體CAR-T obecabtagene autoleucel（Aucatzyl)用於治療復發或難治性 B 細胞前驅急性淋巴性白血病 獲FDA核准
2024 年 11 月 8 日，美國食品藥物管理局批准了 obecabtagene autoleucel（Aucatzyl，Autolus Inc.），一種針對 CD19 的轉基因自體 T 細胞免疫療法，用於治療復發或難治性 B 細胞前體急性淋巴細胞白血病 (ALL) 的成年人。
FELIX（NCT04404660）
是一項開放標籤、多中心、單臂試驗，試驗對象為復發或難治性 CD19 陽性 B 細胞 ALL 的成年人，對療效進行了評估。入選患者必須在緩解期持續 12 個月或更短時間後復發，在接受過兩種或兩種以上全身療法後出現復發或難治性 ALL，或在異體幹細胞移植後 3 個月或更長時間復發或難治性疾病。
主要療效結果指標為輸注後3個月內達到的完全緩解（CR）率和持續時間。其他結果測量包括任何時候的整體完全緩解率和持續時間，包括完全緩解和伴隨不完全血液學恢復（CRi）的完全緩解。在 65 名可評估療效的患者中，27 名患者（42%；95% 信賴區間 [CI]：29%，54%）在 3 個月內達到 CR。 3 個月內達到 CR 的中位數持續時間為 14.1 個月（95% CI：6.1，未達）。
處方資訊中有針對細胞激素釋放症候群 (CRS)、免疫效應細胞相關神經毒性症候群 (ICANS) 和 T 細胞惡性腫瘤的黑框警告。 75%（3 級，3%）發生 CRS，64%（≥3 級，12%）發生神經系統毒性，其中 24%（≥3 級，7%） ICANS。
obecabtagene autoleucel 的總建議劑量為 410 X 106 CD19 嵌合抗原受體 (CAR) 陽性活 T 細胞，根據骨髓原始細胞評估在第 1 天和第 10 天（±2 天）分劑量輸注，並隨後進行氟達拉濱和化療環磷酰胺淋巴細胞清除。
