國際生醫新聞

大約每 13 個兒童中就有一個患有嚴重的食物過敏，超過 40％ 的兒童出現過嚴重反應。1儘管早期使用腎上腺素與更好的結果之間存在明顯的聯繫，但研究表明，大約 40% 的患者會推遲治療，56% 的照顧者擔心給自己的孩子使用帶針的自動注射器。neffy無需針頭，只需透過簡單的鼻腔噴霧即可幾乎立即提供精確劑量的腎上腺素，無需在鼻腔內先存留一定時間。

2025年3月5日，ARS Pharmaceuticals 宣布，美國FDA已批准四歲以上體重15- 30 公斤有 I 型過敏反應的兒童。FDA的這項批准是 35 年來為該類患者群體提供腎上腺素治療的首次重大創新。

臨床試驗

neffy 1 mg的核准是基於大量臨床試驗的數據，包括兒童和成人受試者的藥物動力學（PK）和藥效學（PD）反應與腎上腺素注射產品一致。兒科試驗中的不良事件通常較輕微且短暫。該鼻噴在室溫下的保質期為 24 個月，根據長達 3 個月的測試，可耐受高達 122°F (50°C) 的溫度。如果意外凍結， neffy 可以解凍，而不會影響產品品質和可靠性。

neffy 1 mg鼻噴劑價格

ARS Pharma 致力於實現藥品的可及性和可負擔性，預計neffy 1 mg將於2025 年 5 月底在美國上市。大多數商業保險患者透過共同支付儲蓄計劃購買兩劑一次性使用的 neffy 鼻噴劑的費用不超過 25 美元。參與neffy inSchools 計劃的合格學校可以根據供應情況獲得neffy 1 mg。之前，美國食品藥物管理局 (FDA) 於 2024 年 8 月 9 日批准了適用於體重 30公斤）的兒童和成人的neffy 2 mg，歐盟委員會於 2024 年 8 月 22 日批准了在歐盟使用歐元版neffy 。

關於neffy®

neffy是一種鼻腔噴霧劑，用於成人和 4 歲及以上體重 33 磅的兒童對過敏反應（包括過敏性休克）的緊急治療。或更大。neffy 含有腎上腺素，一種用於治療過敏急症（過敏反應）的藥物。過敏反應可能危及生命，可能在幾分鐘內發生，可能由昆蟲叮咬、過敏注射、食物、藥物、運動或其他未知原因引起。隨身攜帶兩劑 neffy鼻腔噴霧劑，因為您可能不知道何時會發生過敏反應，並且 如果症狀持續或復發， 您可能需要第二劑 neffy 。每個neffy含有一劑量的腎上腺素。neffy 僅供鼻子使用。

關於 I 型過敏反應（包括過敏反應）

I 型過敏反應是嚴重的、可能危及生命的事件，可能在接觸過敏原後幾分鐘內發生，需要立即使用腎上腺素治療，這是 FDA 批准的唯一用於治療此類反應的藥物。雖然腎上腺素自動注射器已被證明非常有效，但它也存在著眾所周知的局限性，導致許多患者和照護者在緊急情況下延遲或不進行治療。這些限制包括對針頭的恐懼、缺乏便攜性、與針頭相關的安全問題、缺乏可靠性和設備的複雜性。美國約有 4000 萬人患有 I 型過敏反應。在這群人中，過去三年中，約有 2000 萬人被診斷出並治療了可能導致過敏反應的嚴重 I 型過敏反應，但（例如，2023 年）只有 320 萬人取了有效腎上腺素自動注射器處方，而其中只有一半人始終隨身攜帶處方自動注射器。即使患者或照護者攜帶自動注射器，超過一半的人也會在緊急情況下延遲或不使用該設備。

資料: Biospace、公司、Endpoints

《FDA》35 年來首個新的腎上腺素過敏給藥!! FDA核准ARS Pharma 的 neffy -無針、易於攜帶的鼻噴腎上腺素可提供快速治療