《川普2.0》FDA面臨「災難性崩潰」?? 小羅勃甘迺迪刪減FDA數千人將影響藥證審核上市，延後審核將在2027年顯現 (謹慎閱讀)
秒速閱讀: 大規模裁員導致 FDA 陷入困境，沒有足夠的員工來維持用戶付費計畫的運作，這將導致藥品的上市時程。對台灣生技公司預估甚麼時候申請藥證以及甚麼時候拿到藥證會不會有延遲，需要觀察。
由於美國衛生與公眾服務部部長小羅勃甘迺迪( Robert F. Kennedy Jr.)出 頒布了大規模裁員政策，FDA面臨了不確定的未來，是否會延遲藥證的審核上市?? 可以看到的影響，只是冰山一角!!
FDA前官員表示，藥證審核延後的影響可能在2027年顯現，因為現在的FDA還是需要完成既有的審核標準-標準審查需要10個月，優先審查需要6個月。不過，前FDA局長Scott Gottlieb憂心表示，FDA人員減少將導致FDA與申請者的溝通頻率與品質，導致批准時間加長、相關數據文件增加，以及拒絕提交回覆和完整回覆(CRL)信件的數量增加，都會影響核准的件數。
也有專家憂心，在史無前例地裁減FDA員工後，將會影響FDA《處方藥用戶付費法案》的收入，至少損失一半的受入，這將使得美國FDA以及病患接受新藥影響倒退35年。許多熟悉用戶付費計畫財務運作的員工已被解僱，而每有一名員工離職且無人接替，都會使該FDA的計畫受影響。
上週，在 FDA 的例行巡視中，小羅勃甘迺迪嚴斥該機構的工作人員，指責他們是製藥業的「傀儡」(sock puppet)。
《處方藥用戶付費法案》
1992年，美國FDA開始實施處方藥使用者付費法案（PDUFA）。根據新立法，FDA 被允許向提交產品審查申請的製藥公司收取費用，從而帶來大量現金流入，用戶費用佔FDA 2025 年 69 億美元預算中的33 億美元。該機構得以聘請更多審查人員，而如今，美國通常享有先發市場優勢。例如，根據 2021 年的一項研究，就新的癌症療法而言，美國患者獲得治療的時間比歐洲患者平均早 227 天。在 PDUFA 計劃實施之前，新藥申請的平均審查時間為 2.5 年。 "如今平均審查時間為 10 個月。"
