《川普2.0》您準備好了?? 小羅勃甘迺迪刪減FDA數千人將影響藥證審核上市,延後審核將在2027年顯現
由於美國衛生與公眾服務部部長小羅勃甘迺迪( Robert F. Kennedy Jr.)出 頒布了大規模裁員政策,FDA面臨了不確定的未來,是否會延遲藥證的審核上市??
FDA前官員表示,藥證審核延後的影響可能在2027年顯現,因為現在的FDA還是需要完成既有的審核標準-標準審查需要10個月,優先審查需要6個月。不過,前FDA局長Scott Gottlieb憂心表示,FDA人員減少將導致FDA與申請者的溝通頻率與品質,導致批准時間加長、相關數據文件增加,以及拒絕提交回覆和完整回覆(CRL)信件的數量增加,都會影響核准的件數。
