《MASH》捷報！D&D Pharmatech 雙重 GLP-1/GIP 受體促效劑「DD01」，12 週顯著清除 MASH 患者肝臟脂肪！
1. 肝臟脂肪顯著減少、全面改善代謝與肝臟健康、副作用低
2. 專家高度肯定，試驗結果為關鍵監管觀察指標提供強大信心
韓國生物製藥公司 D&D Pharmatech 於 6 月 16 日宣佈，其雙重 GLP-1/GIP 受體促效劑 DD01，在治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎 (MASH) 的 II 期臨床試驗中取得良好結果。這項試驗是為期 48 週的 DD01-DN-02 試驗，此次公佈的是 12 週評估結果，DD01 在 67 名超重或肥胖 MASH 患者中顯示出療效與安全性。
肝臟脂肪顯著減少、全面改善代謝與肝臟健康、副作用低
在該試驗中，DD01 與安慰劑組按 1:1 比例隨機分組，每週給藥一次。以 DD01 治療 12 週後，主要發現如下：
1. 已成功達到主要觀察指標：有 75.8% 的受試者「肝臟脂肪減少至少 30%」(安慰劑組僅 11.8%)。
2. 肝臟脂肪平均相對減少 62.3% (安慰劑組 8%-8.3%)。
3. 有 48.5% 的受試者肝臟脂肪恢復正常 (定義為透過 MRI-PDFF 測量，肝臟脂肪分數低於 5%)，安慰劑組則無恢復跡象。
[以上肝臟脂肪減少的數據均具有高度統計學意義 (p < 0.0001)。]
4. DD01 治療顯著改善 MASH 的非侵入性指標，如肝臟硬度 (MRE) 和 proC3 水平。
5. DD01 可顯著降低糖化血色素 (HbA1c)，並促使體重減輕；在 DD01 治療組中，有 42.4% 的受試者體重減輕超過 5%。
6. 安全性方面，DD01 在此次 12 週的評估中展現出良好的耐受性。最常見的副作用為輕度到中度、暫時且易於管理的胃腸道症狀；迄今為止，僅 3 名受試者因胃腸道相關不良事件而停止治療，治療中止率極低。
D&D Pharmatech 表示，相關的附加數據將在未來的醫學會議上公佈。
專家高度肯定，試驗結果為關鍵監管觀察指標提供強大信心
D&D Pharmatech 總裁兼首席執行長 Seulki Lee 博士表示：「DD01 在 12 週 MASH 治療後成果非常良好，改善幅度與其他經組織學驗證的 FGF 和 GLP-1 類藥物長期治療效果相當。」她認為 DD01 結合肝臟與代謝益處，耐受性良好，有望成為易管理、有助於體重減輕且對糖尿病患者友善的 MASH 療法。
休士頓衛理公會醫院醫學教授 Mazen Noureddin 醫學博士也表示，DD01 的肝臟脂肪減少程度「令人震驚」，並指出其在肝臟硬度上的改善進一步支持了雙重 GLP-1/GIP 作用機制的生物活性，並認為這些結果為 DD01 未來達到 MASH 消退和纖維化改善這兩個關鍵監管觀察指標提供了強大的信心，並強調其有利的代謝效應和極低中止率，將使其成為差異化且前景看好的療法。
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資料來源：Fierce Biotech、Business Wire
