《FDA》只要願意降低新藥藥價 !! 藥廠可望加入FDA「局長國家優先審核券」 (CNPV) 計畫 審核時間將由10-12個月縮至1-2個月
美國FDA藥物審核時間提早十個月? 不要說十個月，只要六個月或是三個月甚至早一天，對藥廠來說都是市場搶奪的黃金時期。台灣藥廠如何在這樣的新措施之下競爭??
降低美國國內藥價是川普重要政策
CNPV優先審核計畫 將藥證審核縮至1-2個月
FDA局長訂定使用的特定標準 精選試點公司
CNPV與優先審查憑證 (PRV)有何區別?
降低美國國內藥價已經是川普政府重要的政策。川普也一直在威脅進口的藥品要課以200%的關稅，不過將給予產業一年的時間來調整其供應鏈。
美國FDA局長在六月表示，將推出「局長國家優先審核券」Commissioner's National Priority Voucher ，CNPV)計畫來強化提升美國人的健康。藥廠可以憑藉這一項全新的優先審批計畫，將其藥證申請從10-12個月縮短至1-2個月。加入該計畫的藥廠可以在臨床試驗完成前提交大部分藥品申請，從而減少低效率。最終目標是為美國公眾帶來更多治癒方法和更有意義的治療。FDA希望透過此計畫加快那些承諾降低藥價公司的審批時間，這可比原來優先審核的六個月更快速審核。不過，這與一般藥廠都是在取得核准上市後才與保險公司商討相關藥價訂定的流程有所不同，所以實際上藥廠如何加入計畫執行還需要討論。FDA 局長將使用特定標準，向符合以下國家健康重點的公司提供審批優先：
因應美國的健康危機
為美國人民提供更多創新治療方法。
解決未滿足的公共衛生需求。
國內藥品製造的增加已成為國家安全問題。
為了獲得資格，申辦方必須在提交最終申請前至少60天提交申請的化學、生產和控制 (CMC) 部分以及標籤草案。在 CNPV 審查期間，申辦者還必須保持持續溝通，並及時回覆 FDA 的詢問。如果提交的數據或申請資料不足或不完整，關鍵試驗結果不明確，或審查過程特別複雜，FDA 保留延長審查期限的權利。
FDA目前已成立一個委員會，評估哪些產品和公司將作為「試點」計畫的一部分以加速其取得藥證核准上市的時間。
局長國家優先審核券 (CNPV) 與現有的優先審查和優先審查券 (PRV) 計畫有何區別？
這兩個項目是獨立的，並不互相排斥。現有的優先審查項目和優先審查券項目將按原樣繼續實施。 CNPV 專案將於 2025 年啟動，包含優先審查專案和優先審查券專案的部分內容和主題，但在審查時間表、指定產品和未指定產品子類型以及禁止銷售優惠券方面有所不同。FDA將在2025年發放這些新的CNPV。在為期一年的試點階段後，FDA可能會增加發放給產業CNPV數量。該計劃目前不適用於醫療器材或藥物-醫療器材組合申請。
