《精神分裂症》再鼎醫藥(9688HK)宣布同類首創藥物呫諾美林曲司氯銨膠囊（凱捷樂®）在中國獲批用於治療精神分裂症
再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准呫諾美林曲司氯銨膠囊（凱捷樂®）[1]的新藥上市申請，用於治療成人精神分裂症。呫諾美林曲司氯銨膠囊是70余年來[2]首個獲批的具有全新作用機制的精神分裂症療法，為精神分裂症治療帶來了根本性突破。不同於傳統靶向多巴胺的抗精神病藥物的機制，呫諾美林曲司氯銨膠囊通過選擇性作用於大腦中的毒蕈鹼型乙酰膽鹼能M1和M4受體影響核心疾病通路。
精神分裂症是一種慢性且常導致殘疾的精神疾病，會影響患者的思考、感受和行為方式。精神分裂症的核心症狀包括陽性症狀（如幻覺和妄想）、陰性症狀（如動機和愉悅感缺失以及社交退縮）和認知症狀（如記憶、注意力和決策方面的缺陷）。在中國盡管已有抗精神病療法，許多患者仍面臨症狀改善不足及難以耐受的副作用問題。
再鼎醫藥總裁、全球研發負責人Rafael G. Amado博士表示：「我們很高興呫諾美林曲司氯銨膠囊獲得NMPA的批准，這標志著中國精神分裂症治療迎來突破性進展，中國約有800萬成人精神分裂症患者[3]，許多人持續受到症狀或現有療法副作用的困擾。憑借廣泛的症狀改善作用和獨特的安全性，呫諾美林曲司氯銨膠囊有望重新定義精神分裂症的治療模式，我們期待盡快將這一變革性療法帶給患者。」
首都醫科大學附屬北京安定醫院院長、呫諾美林曲司氯銨膠囊中國Ⅲ期臨床研究的主要研究者王剛教授表示。「呫諾美林曲司氯銨膠囊是數十年來首款獲批用於治療精神分裂症的全新作用機制藥物，在改善陽性症狀、陰性症狀和認知症狀方面均展現出有效性，同時避免了其他抗精神病藥物常見的諸多不良反應，例如體重增加、高泌乳素血症以及錐體外系症狀等運動障礙，為患者提供了具有重要意義的新選擇。」
NMPA此次批准呫諾美林曲司氯銨膠囊是基於在中國開展的Ⅰ期藥代動力學研究、中國的Ⅲ期臨床研究（ZL-2701-001）以及三項全球EMERGENT臨床研究的數據支持。
今年9月，中華醫學會發布的《中國精神分裂症防治指南（2025年版）》已將呫諾美林曲司氯銨膠囊作為創新療法納入，這是該款藥物首次被收錄於國家級指南。
[1] 凱捷樂®僅作為注冊商標使用
[2] Kingwell, K. (2024). Muscarinic drugs breathe new life into schizophrenia pipeline. Nature Reviews Drug Discovery, 23(9), 647–649. https://doi.org/10.1038/d41573-024-00129-w
[3] Huang, Y., Wang, Y., Wang, H., Liu, Z., Yu, X., Yan, J., Yu, Y., Kou, C., Xu, X., Lu, J., Wang, Z., He, S., Xu, Y., He, Y., Li, T., Guo, W., Tian, H., Xu, G., Xu, X., ... Wu, Y. (2019). Prevalence of mental disorders in China: A cross-sectional epidemiological study. The Lancet Psychiatry, 6(3), 211–224. https://doi.org/10.1016/S2215-0366(18)30511-X
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