國際生醫新聞

1. 健康受試者心臟現警訊，FDA 下令暫停試驗
2. 高劑量致心臟效率下降，核心研究被迫中止
3. 公司計畫提前解盲數據，分析師對前景分歧
4. 股價腰斬重挫逾三成，資金壓力考驗企業生存

健康受試者心臟現警訊，FDA 下令暫停試驗
美國 FDA 於 2026 年 5 月 14 日正式宣布，對 Aardvark Therapeutics 的主導產品「ARD-101」下達全面臨床暫停 (Full Clinical Hold) 令。此項決議源於在健康受試者的安全性試驗中偵測到潛在的心臟風險訊號，該決定已導致 Aardvark 股價大幅崩跌，其針對普瑞德威利症候群 (Prader-Willi Syndrome, PWS，俗稱「小胖威利症」) 及肥胖症的研發計畫也因此全數陷入停擺。

事實上，基於對心血管安全的疑慮，Aardvark 曾於 2026 年 2 月至 3 月間主動暫停 ARD-101 的相關研究；3 月中旬，這項暫停行動還進一步擴大到另一項開發中藥物 ARD-201 (該藥物是 ARD-101 與 DPP-4 抑制劑的組合療法)，該藥物針對肥胖症的臨床 II 期試驗「POWER」與「STRENGTH」也被公司主動暫停。

高劑量致心臟效率下降，核心研究被迫中止
而此次的風暴，則是始於一項針對健康受試者的例行安全性研究。資料顯示，在接受兩倍於臨床 III 期劑量 (1,600 毫克，每日兩次) 且未經過劑量調整的 8 名受試者中，有 2 名出現了心臟 QRS 間期延長超過 25% 的現象，這被視為影響心臟效率的負面訊號。

儘管藥廠最初強調暫停是出於「過度謹慎」，但 FDA 隨後介入並將其升級為強制性的「全體臨床暫停」。這項禁令直接衝擊了正在進行中的 III 期試驗「HERO」。該試驗是在評估 ARD-101 對於 PWS 患者常見的「暴食症」(hyperphagia，強烈飢餓感) 之療效，目前已收案 68 名患者，其開放標籤延伸研究 (Open-label extension) 則有 19 名患者參與。

公司計畫提前解盲數據，分析師對前景分歧
面對 FDA 的強硬立場，Aardvark 宣布將對 III 期試驗及延伸研究的數據進行提前解盲 (unblinding)，以全面評估現有數據的療效與安全性，並向 FDA 提供更具說服力的證據，再來決定 ARD-101 計畫的後續去留。

對此，市場分析師意見分歧。Stifel 的分析師 James Condulis 指出，心臟訊號與藥物之間存在高度關聯性，即便低劑量可能安全，但也可能因此限制了藥物的療效。而 William Blair 的分析師 Andy Hsieh 則認為，提前解盲若能顯現早期的療效訊號，或許可為公司爭取重新設計臨床試驗的機會，以尋求 FDA 認可的核准路徑。

股價腰斬重挫逾三成，資金壓力考驗企業生存
臨床暫停的消息發布後，Aardvark 的股價重挫 16% 至 36%，每股價格跌破 5 美元，較危機發生前的 12.49 美元腰斬。該公司目前擁有約 9,000 萬美元的現金儲備，預計可支撐營運至 2027 年第二季，然而，臨床計畫的延宕大幅限縮了 Aardvark 取得成功數據並尋求融資或合作夥伴的時間窗口。若無法在資金耗盡前與 FDA 達成共識並重啟試驗，這家致力於罕見疾病新藥開發的生技公司恐怕將面臨生存危機。

關於 ARD-101
ARD-101 是一種研發中的口服腸道限制型小分子藥物，透過局部活化腸道中的苦味受體 (TAS2Rs)，刺激飽足激素 [如 GLP-1 與膽囊收縮素 (CCK) 等] 的釋放以抑制飢餓感，試圖解決 PWS 患者因下視丘賀爾蒙缺乏導致的持續性飢餓問題。

腸道中的「苦味受體」是存在於腸道內分泌細胞與簇細胞 (tuft cells) 上的化學感受器，但不參與傳統的味覺感知。除了上述調節消化與食慾功能之外，它還可作為身體的警戒系統，在偵測到苦味物質或寄生蟲分泌物時，可以啟動腸道、甚至全身性的防禦機制。

資料來源：Bio Space、Fierce Biotech、BioPharma Dive