國際生醫新聞

1. FDA 首准 ctDNA 指引療法，開創精準醫療新頁
2. 三期臨床數據證實可顯著降低復發與死亡風險
3. 串聯基因檢測技術，精準鎖定需治療目標族群
4. 消除術後觀察焦慮，為膀胱癌患者指引曙光

FDA 首准 ctDNA 指引療法，開創精準醫療新頁
羅氏 (Roche) 集團旗下的基因泰克 (Genentech) 於 2026 年 5 月 15 日宣布，美國 FDA 已核准其癌症免疫療法藥物 Tecentriq (atezolizumab) 及其皮下注射劑型的 Tecentriq Hybreza，作為患有肌肉侵入性膀胱癌 (muscle invasive bladder cancer, MIBC) 成年患者的輔助治療。此項核准特別針對「接受膀胱切除術後，經由 Natera 公司的 Signatera™ CDx 檢測證實體內存有循環腫瘤 DNA (ctDNA) 微小殘留病灶 (MRD)」的患者。這是 FDA 首度核准以 ctDNA 做為指引的癌症治療方案，標誌著精準醫療在侵入性癌症領域的重大突破。

三期臨床數據證實可顯著降低復發與死亡風險
此次 FDA 的核准是根據關鍵 III 期臨床試驗 IMvigor011 的正面結果，該研究是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，目的在評估 Tecentriq 對術後 ctDNA 檢測呈陽性之患者的療效。研究數據顯示，在術後一年內透過連續監測識別出 ctDNA MRD 的患者中，Tecentriq 可將疾病復發或死亡風險降低 36%，並將死亡風險降低 41%，而該試驗也是第一個證明「以 ctDNA 指引輔助療法能顯著提高 MIBC 患者存活率」的前瞻性 III 期試驗。

雖然 Tecentriq 可能引發免疫系統攻擊正常組織等嚴重副作用，但其在 IMvigor011 中的安全性與過往研究一致，常見副作用包括疲勞、食慾下降及咳嗽等。

串聯基因檢測技術，精準鎖定需治療目標族群
此治療方案結合了 Natera 的 Signatera™ 個人化 MRD 檢測技術，該技術能在傳統影像檢查發現腫瘤之前，先一步偵測到血液中微量的分子級癌症證據。羅氏首席醫學長 Levi Garraway 博士指出，將 Tecentriq 與先進的 MRD 檢測相結合，能更精確地識別出真正需要醫療干預的患者。此舉不僅能讓高風險患者及時接受免疫治療，也讓未偵測到 ctDNA 的患者能安全地避免不必要的治療負擔及其伴隨的副作用。

消除術後觀察焦慮，為膀胱癌患者指引曙光
每年全球有超過 15 萬人被診斷出 MIBC，儘管接受了手術，仍有近半數患者面臨癌症復發。過去醫師主要依賴腫瘤分期來決定術後是否需要進一步治療，這往往讓患者陷入「觀察與等待」的焦慮中。膀胱癌倡導網絡 (Bladder Cancer Advocacy Network) 執行長 Meri-Margaret Deoudes 表示，這種由 ctDNA 指引的方法能消除術後的不確定性，為患者和家屬提供更明確的治療方向。

資料來源：Fierce Pharma、Genentech