國際生醫新聞

1. 雙特異性抗體組合數據亮眼，大幅降低多發性骨髓瘤惡化風險
2. 副作用管理與劑量調整成效佳，雙藥組合展現優異耐受性
3. 全球首個多發性骨髓瘤雙抗原三期研究達標，支持早期使用
4. 數據強勢挑戰 CAR-T 地位，嬌生致力早期治療以邁向治癒

雙特異性抗體組合數據亮眼，大幅降低多發性骨髓瘤惡化風險
嬌生 (Johnson & Johnson) 於 2026 年 7 月 23日公布了其多發性骨髓瘤治療領域的突破性臨床試驗結果。在 III 期臨床試驗「MonumenTAL-6」中，嬌生將其「Tecvayli (teclistamab，BCMA×CD3 雙特異性抗體) + Talvey (talquetamab，GPRC5D×CD3 雙特異性抗體)」的組合，以及「Talvey + pomalidomide」的組合，與「研究人員選擇的標準治療方案」(如 EPd 或 PVd 方案) 進行比較，其結果顯示，兩個研究組的疾病無惡化存活期 (PFS) 和總存活期 (OS) 均有統計學意義和臨床意義的顯著改善，為復發或難治性多發性骨髓瘤 (RRMM) 患者帶來了全新的治療希望。

「MonumenTAL-6」這項試驗招募了曾接受過 1 至 4 線治療 (包括抗 CD38 抗體及 lenalidomide) 的成年患者，結果顯示：與「研究人員選擇的標準治療方案」相比，雙抗原標靶組合療法「Tecvayli + Talvey」，可將疾病惡化或死亡風險大幅降低 89%，並將死亡風險降低 62%。此外，「Talvey + pomalidomide」同樣展現了優異的療效，其疾病惡化或死亡風險也降低了 73%。

副作用管理與劑量調整成效佳，雙藥組合展現優異耐受性
在安全性方面，「Tecvayli + Talvey」的組合展現了良好的耐受性。儘管雙特異性抗體通常伴隨細胞因子釋放症候群 (CRS) 和神經毒性等風險，但該組合方案在臨床試驗中顯示，感染率低於 Tecvayli 單藥治療，且與 GPRC5D 相關的副作用也少於 Talvey 單藥治療。嬌生研究人員將此歸功於醫師管理不良反應的經驗提升，以及合併用藥時各成分劑量強度的調整。

全球首個多發性骨髓瘤雙抗原三期研究達標，支持早期使用
MonumenTAL-6 試驗是全球第一個也是目前唯一一個針對多發性骨髓瘤 BCMA 和 GPRC5D 雙抗原標靶治療方案進行評估的第三期研究。該試驗的數據在第一次中期分析中便達到了主要觀察指標，數據監測委員會 (IDMC) 因此建議提前解盲。這項研究成果也與嬌生在 2026 年歐洲血液學協會 (EHA) 年會上發表的其他早期研究數據相互輝映，進一步鞏固了該公司在免疫療法領域的領導地位。

埃默里大學醫學院 (Emory University School of Medicine) 多發性骨髓瘤項目主任 Ajay Nooka 博士對此表示，這項發現為早期使用免疫療法雙藥組合提供了強而有力的 III 期臨床證據。他強調，同時針對兩種抗原能產生深層且持久的反應，這對於在各種臨床環境中改善患者預後具有重大意義。

數據強勢挑戰 CAR-T 地位，嬌生致力早期治療以邁向治癒
嬌生腫瘤全球治療領域負責人 Yusri Elsayed 博士指出，由於這種組合療法同時針對兩個標靶，醫師通常會為了保留後續救急的用藥空間，而將其優先用於病情惡化極快或對現有藥物具高度抗藥性的「高風險患者」；儘管如此，該組合展現出降低 89% 疾病惡化風險的卓越數據，已足以挑戰現有的 CAR-T 細胞療法，特別是在二線治療市場中，其競爭實力將顯著增強。嬌生計畫在未來的國際重大醫學會議發表完整數據，並與全球衛生主管機關分享，以爭取將該療法提前至更早期的治療階段使用。

目前，Tecvayli 已獲得美國 FDA 核准與 Darzalex Faspro 聯合用於二線治療，而 Talvey 則主要核准於五線治療。隨著 MonumenTAL-6 試驗的成功，這兩款藥物的聯合療法有望突破目前的使用階段限制，進入更早期的治療範疇。這項進展不僅強化了嬌生抗擊血液癌症的版圖，也使多發性骨髓瘤從原本的復發治療，朝向「臨床治癒」的最終目標邁進了一大步。

資料來源：Fierce Pharma、Johnson & Johnson、PR Newswire、Yahoo Finance