國內投資

序號 4 發言日期 109/09/03 發言時間 17:28:00
發言人 羅玉貞 發言人職稱 副總經理 發言人電話 03-3241072
主旨:代重要子公司台新藥(股)公司公告APP13007完成美國食品藥 物管理局(FDA)第二期臨床試驗，將依FDA之建議準備進行三期人 體臨床試驗的申請。
符合條款 第 51 款 事實發生日 109/09/03

說明
1.事實發生日:109/09/03
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):重要子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發中之APP13007已完成美國食品藥物管理局(FDA)第二期臨床試驗，根據試驗結果顯示，APP13007安全性及耐受性良好，無重大安全性疑慮，將依FDA之建議準備進行三期人體臨床試驗的申請。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:APP13007
(2)用途:用於術後眼部發炎症狀之緩解。
(3)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准：已完成第二期臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：後續將提出第三期臨床試驗申請。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之研發階段:
A.預計完成時間：第三期臨床試驗預計於美國FDA核准後1年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況:美國眼科術後發炎和疼痛的藥物市場規模已超過十億美元，APP13007透過專利的奈米化技術平台(APNT)，可減少分子粒徑大小而增加溶解度，並改善藥物吸收的狀況。而APNT除應用於APP13007的開發之外，公司目前也將該技術投入腫瘤科、阿茲海默症、疼痛與中樞神經系統相關的適應症開發中。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。