國內投資

序號 1 發言日期 109/09/07 發言時間 17:07:08
發言人 蔣維民 發言人職稱 行政處 資深處長 發言人電話 03-5982221 ext.118
主旨:本公司治療紅斑狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA之pre-IND meeting回覆。
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/09/07

說明
1.事實發生日:109/09/07
2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司。
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
本公司與轉投資公司華宇藥品共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17，向美國FDA提出
pre-IND meeting申請，日前接獲回覆；就IND與NDA前分別應提供之臨床前與臨床
試驗資料、療效指標等臨床試驗設計內容給予建議。
6.因應措施:
本公司將就美國FDA建議事項，確立以5O5b2新藥的開發策略，進入IND申請之相關工作。
7.其他應敘明事項:
一.研發新藥名稱或代號:GV17。
二.用途:治療紅斑性狼瘡。
三.預計進行之所有研發階段:第一期臨床藥物動力學試驗、第二/三期臨床試驗及藥品查驗登記。
四.目前進行中之研發階段:
(1)提出申請／通過核准／不通過核准：美國pre-IND。
(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：為不影響日後授權事宜暫不揭露。
(5)預計應負擔之義務：無。
五.將再進行之下一研發階段:美國IND。
(1)預計完成時間:2021年進行臨床藥物動力學試驗。
(2)預計應負擔之義務:無。
六.市場狀況:
GV17的主成份為羥奎寧(Hydroxychloroquine，HCQ)，是治療紅斑瘡與慢性風濕關節炎之重要用藥。GV17為HCQ的右旋光學異構物【(S)-(+)HCQ】，由文獻及本公司完成之研究顯示，此異構物對於長期服藥的病人具有較佳的安全性，與市售產品比較亦有血中濃度波動較小，藥效較長，副作用低等優點；是以GV17的開發即是以專利的製備方法，製造(S)-(+)HCQ晶型原料，進而進行製劑與適應症之新藥開發。HCQ於2019年銷售額約為16億美金，如今因其對新冠肺炎(COVID-19)的潛在療效，預估將以每年5.3%的複合年成長率增加，至2029年預估約有27億美金市場。GV17的開發，將為紅斑狼瘡病人，甚而COVID-19患者，提供更好的選項。
七、新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。