宣捷幹細胞(4724)公告開發中用於預防小兒支氣管肺發育不全症（Bronchopulmonary dysplasia, BPD）新藥，獲美國FDA授與「罕見兒科疾病認定」(Rare Pediatric Disease Designation)
日期 : 2022/7/8
作者 : Genet
序號 2 發言日期 111/07/08 發言時間 16:37:50
發言人 潘啟明 發言人職稱 財務長 發言人電話 02-89787777
主旨:公告本公司開發中用於預防小兒支氣管肺發育不全症（Bronchopulmonary dysplasia, BPD）新藥，獲美國FDA授與「罕見兒科疾病認定」(Rare Pediatric Disease Designation)
符合條款 第 9 款 事實發生日 111/07/07
說明
1.事實發生日:111/07/07
2.發生緣由:本公司於7月7日取得美國食品藥物管理局 (US FDA) 孤兒藥發展辦公室(Office of Orphan Products Development, OOPD) 授予之「罕見兒科疾病認定」(Rare Pediatric Disease Designation)可用於預防小兒支氣管肺發育不全症（Bronchopulmonary dysplasia, BPD）。根據這項資格認定，代表未來核准上市
將取得可交易的優先審查憑證(Priority Review Voucher)，除藥證審查期可縮短至六個月，PRV近年交易金額亦頗為可觀。
3.因應措施:發佈重大訊息公告於公開資訊觀測站。
4.其他應敘明事項:
(1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)本公司財務業務資訊以公開資訊觀測站發佈者為準。
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