國內投資

序號 1 發言日期 111/07/31 發言時間 19:49:25
發言人 姜志翰 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-77422699
主旨:公告本公司研發中新藥Pentarlandir(SNB01)之二期人體臨床試驗解盲發現，依法規公告。
符合條款 　第 44 款 事實發生日 111/07/31

說明
1.事實發生日:111/07/31
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir之二期人體機制驗證臨床試驗，經CRO機構進行資料整理及統計分析後，取得分析結果。
(2)臨床試驗設計介紹及評估數據顯示:
本試驗為多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照之第二期臨床試驗，用於評估早期輕症COVID-19病人使用Pentarlandir之療效。受試者隨機分派進入口服Pentarlandir或安慰劑對照組。
A.研究類型：介入治療(二期探索性臨床試驗)。
B.臨床試驗人數：89人，用藥組59人、安慰劑組30人。
C.評估指標:Pentarlandir可以減少由COVID引起的炎症並改善整體健康狀況。在所研究的六種炎症指標中的五種中，Pentarlandir治療組顯示出統計學上顯著降低或明顯降低的趨勢(沒有P值?)。Pentarlandir 治療組與安慰劑組相比，在整體健康評估方面也表現出統計學上更大的改善(沒有P值?)。(延伸閱讀: 國鼎(4132)補充Antroquinonol (Hocena)新冠治療二期最終報告: P值... :P值、1/5、3/15、3/23、7/30數據不同以及EUA取得之說明)

在臨床症狀方面，與安慰劑組相比，Pentarlandir組在長時間內（隨機分組後 2 至 8 週）總體 COVID-19症狀的減少更多。平均而言，在測量的24種COVID症狀中，Pentarlandir組也有更少的症狀惡化的天數。在病毒數量方面並沒有顯著差異。在安全性方面，Pentarlandir在高劑量和低劑量組中均具有良好的耐受性，沒有嚴重的不良事件 (SAE)。與低劑量相比，高劑量治療並未引發更多的治療相關不良事件(AE)。事實上，總體上報告的 AE 事件很少。
(3)單一二期臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發中新藥名稱或代號：Pentarlandir
(2)用途：治療早期輕症冠狀病毒疾病(mild and early COVID-19)並防止臨床病症惡化。
(3)預計進行之所有研發階段：中藥查驗登記審核、新化學藥三期臨床試驗及查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
Pentarlandir完成美國二期臨床試驗並取得解盲數據。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，避免影響國際授權談判，不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：將依據本臨床數據規劃三期試驗，實際時程將視進度調整。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：
本研究結果正面，但由於樣本數量少，且為二期探索性實驗，我們不過度解讀統計的推斷。這些發現不僅有助於我們設計III期研究，選擇主要臨床指標，且Pentarlandir顯示出治療COVID和/或預防多系統炎症(MIS)的潛力。

心悅生醫執行長蔡果荃教授表示，"就像OC43和H1N1進入人類生活已經超過一個世紀，我們預計COVID將長期存在，造成傳染疾病和死亡。而且還會有更多的人畜共患傳染病。"心悅生醫致力於評估蛋白酉每抑製劑和其他潛在的關鍵藥物靶點，並解決患者持續面臨的治療耐藥性的挑戰。目前輕症新冠肺炎口服藥物輝瑞Paxlovid、默沙東Lagevrio獲得美國FDA核准緊急使用授權，惟僅申請適用於健康條件屬高風險之病人，與Pentarlandir訴求低風險病人有明顯的市場區隔。"心悅生醫預計將在未來幾個月招募患者進行三期研究。將決定最佳劑量並擴大範圍，以評估 Pentarlandir 在抑制SARS-CoV-2和流感病毒方面廣泛抗病毒之活性，包括嚴格的安全性評估，為COVID和流感的潛在"雙大疫"做好準備。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，本公司不鼓勵短期投資，投資人應審慎判斷謹慎投資。