國內投資

序號 4 發言日期 112/03/03 發言時間 16:25:05
發言人 丁爾昆 發言人職稱 總經理特別助理 發言人電話 02-26558218#508
主旨:本公司腎病新藥拿百磷台灣新劑型新適應症三期臨床試驗數據分析達標
符合條款 　第 51 款 事實發生日 112/03/03

說明
1.事實發生日:112/03/03
2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司今日接獲CRO公司通知其腎臟新藥拿百磷1000毫克錠片之新劑型新適應症於台灣三期臨床試驗數據，根據數據分析結果:研究結果達成所有試驗目標，新劑型檸檬酸鐵相較於安慰劑組在主要和次要療效指標具有顯著差異性。並於安全性指標也皆顯示與過去實驗結果一致，具有良好的安全性及耐受性。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(一)拿百磷新劑型新適應症臨床試驗結果摘要:研究結果達成所有試驗目標，新劑型檸檬酸鐵相較於安慰劑組在主要和次要療效指標具有顯著差異性。
(二)主要療效指標方面:依校正全分析集合群體(mFAS)之統計結果顯示，第16週血紅素含量相對於基期(Day 0)之變化量，檸檬酸鐵組相較於對照組之差異最小平方均值 (LS mean)為0.61 g/dL(P-value <0.0001)。顯示檸檬酸鐵對於透析前慢性腎病患者之貧血治療具有顯著療效差異。
(三)次要療效指標方面:依校正全分析集合群體(mFAS)之結果顯示，檸檬酸鐵新劑型達成以下所有次要療效指標
1. 16週隨機分配期間血紅素增幅>=1.0 g/dL之人數比例(P<0.05)
2. 16週隨機分配期間穩定維持血紅素增幅>=0.75 g/dL之人數比例(P<0.05)
3. 第16週血清磷相對於基期之降低量(P<0.05)
4. 第16週TSAT鐵飽和度相對於基期之降低量(P<0.0001)
5. 第16週Ferritin儲鐵蛋白相對於基期之降低量(P<0.0001)結果顯示，新劑型檸檬酸鐵能有效和穩定地增加血紅素含量和鐵相關指數，並同步降低血磷。
(四)安全性指標:檸檬酸鐵與安慰劑組於隨機分配期間之不良反應TEAE發生率分別為68.1%與61.8%。檸檬酸鐵常見的不良反應為輕度至中度的腸胃道反應，其安全性數據與過去試驗結果一致，具有良好的安全性及耐受性。
(五)後續開發計畫及台灣市場概況:本案將依照解盲結果持續推進臨床報告結案、新藥上市許可與健保給付申請。
(六)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。