國內投資

序號 3 發言日期 112/03/03 發言時間 18:11:16
發言人 張麒星 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-25158228
主旨:本公司研發中新藥PEP07，獲得澳洲人體試驗倫理審查委員會同意進行第一期人體臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局備查
符合條款 　第 10 款 事實發生日 112/03/03

說明
1.事實發生日:112/03/03
2.研發新藥名稱或代號:PEP07
3.用途:PEP07是checkpoint kinase 1（Chk1）的口服小分子抑制劑，作用於DNA損傷反應(DDR)途徑，具有高度選擇性，良好口服身體可利用率，並可通過腦血管障壁。PEP07在前臨床腫瘤模型中，已證實單藥活性以及與標準治療聯合的潛力。
4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：PEP07獲澳洲人體試驗倫理審查委員會 （HumanResearch Ethics Committee，HREC）同意進行第一期血液腫瘤 （例如: 急性骨髓性白血病或被套細胞淋巴癌）人體臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局（TGA,TherapeuticGoods Administration）備查。（臨床試驗資訊網 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05659732）
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
(2)預計應負擔之義務：由智擎公司負擔該試驗費用。
7.市場現況:根據Datamonitor的市場報告，急性骨髓性白血病（AML）藥物市場的規模預計將增長近三倍，從2021年的13億美元增長到2031年的近36億美元，複合年成長率10.3%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: