國內投資

序號 2 發言日期 112/03/16 發言時間 18:32:05
發言人 趙月秀 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-77220388
主旨:公告本公司接獲衛生福利部函文，Tucidinostat治療復發或難治外周T細胞淋巴癌查驗登記乙案進度說明
符合條款 　第 44 款 事實發生日 112/03/16

說明
1.事實發生日:112/03/16
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:本公司新成分新藥Tucidinostat於112年3月9日已經獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記核准函，用於治療乳癌適應症。而今日再接獲TFDA來函，通知Tucidinostat第二個適應症「復發/難治外周T 細胞淋巴癌(R/R PTCL)」之新藥查驗登記申請，須進行一小規模的臨床試驗，待補齊資料後再提出申請。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)R/R PTCL歸屬於罕見疾病範疇，依據台灣癌登資料顯示，每年約有350例新診斷PTCL病患，多年來臨床上缺乏標準藥物治療，而在國際上Tucidinostat新藥用於治療R/R PTCL適應症已分別在中國和日本被批准上市，本公司自2020年2月起，進行超過兩年八個月的無償供藥給予恩慈治療R/R PTCL病患，效果顯著，副作用安全可控。
(2)本公司於112年3月16日正式接獲TFDA來函，通知R/R PTCL適應症之新藥查驗登記申請，須在國內補做一小型的人體臨床試驗，預計收納26名R/R PTCL受試者，目前此臨床試驗已取得TFDA同意執行。
(3)本公司Tucidinostat新藥在乳癌適應症已經獲得上市批准，若台灣R/R PTCL病患有治療的急迫性，可考量Off-Label Use緊急治療使用。本公司將加速在台灣多家醫學中心收納26名病患，滿足R/R PTCL新增適應症查驗登記要求。
(4)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。