國內投資

序號 1 發言日期 113/04/09 發言時間 16:48:33
發言人 王正琪 發言人職稱 總經理暨研發長 發言人電話 02-87805008
主旨:代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗取得最終臨床試驗報告
符合條款 　第 44 款 事實發生日 113/04/09

說明
1.事實發生日:113/04/09
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 57.36%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.21%；若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.49%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗已於113年4月9日取得最終臨床試驗報告(Final CSR)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一b、二/三期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗已取得最終臨床試驗報告，臨床二期部分有12位年齡介於12-18歲之受試者完成24個月的治療，試驗相關結果摘錄如下：
1.受試者在接受24個月治療後，眼底自發熒光成像技術(FAF)之影像資料呈現有近42%的受試者(12位中有5位)未出現病灶(DDAF)，且多數受試者的最佳矯正視力(BCVA)測試平均僅損失5個字母，視力呈現穩定狀態(BCVA損失少於10個字母臨床上視為無顯著變化)，另受試者對於5毫克劑量的耐受性良好，顯示LBS-008具有效性、安全性及良好耐受性，與本公司於112年11月6日之公告內容相同。
2.試驗結果證實LBS-008的作用機轉能有效降低血漿中RBP4濃度(平均約80%)及視黃醇濃度，且血液中LBS-008濃度增加與血漿RBP4濃度降低呈現顯著相關。在受試者24個月的治療期間，血漿RBP4濃度受到抑制，並在停藥28天後恢復到基準值的約90%。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：已開展針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗，並完成全球104位受試者收案，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變(Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA及日本取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。