安特羅(6564)公告召開重大訊息記者會之新聞稿內容

序號 3 發言日期 113/07/02 發言時間 14:44:09
發言人 李家卉 發言人職稱 協理 發言人電話 02-27001216
主旨:公告本公司召開重大訊息記者會之新聞稿內容
符合條款  第 44 款 事實發生日 113/07/02

說明
1.事實發生日:113/07/02
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司113年7月2日於證券櫃檯買賣中心召開記者會,相關訊息如下:
安特羅生技(股票代碼:6564)今日宣布,安特羅腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)臨床三期試驗,依計劃書規範於113年7月2日進行解盲,疫苗保護力結果高達99.21%,符合預期。此三期臨床試驗採多國多中心模式進行,其中台灣在中國醫藥大學附屬醫院、台大醫院、台北榮總、林口長庚醫院、台大新竹分院、台中榮總和彰化基督教醫院等七家醫學中心進行收案,共收案1,266人;在越南,與越南巴斯德研究所合作,於檳知省(Ben Tre Province)和永隆省(Vinh Long Province)二家試驗醫院,完成2,727人收案,總收案有效樣本數達3,993人。試驗期間共追蹤到腸病毒71型確診個案71 例(台灣2例和越南69例),其中疫苗組確診個案數為1例,安慰劑對照組確診數為70例,依國內《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之計算公式,疫苗有效性(VE)=[(安慰劑組感染率 - 疫苗組感染率)/(安慰劑感染率)]*100%,依循法規指引與臨床試驗計劃書定義計算後,疫苗有效性(VE)為99.21%;依Poisson回歸統計分析後,95%信賴區間為94.31%~99.89%,其統計P值小於< 0.001,達到統計上的顯著意義,具體驗證出該疫苗於在人體嬰幼兒優異之疫苗保護力,且試驗至今之安全性及品質上皆符合法規規範,表現優異,深具國際競爭力。
安特羅總經理張哲瑋指出,解盲成功首先要向所有參與三期臨床的受試者、家長深深致謝,由於這些家庭的付出,證明安特羅腸病毒71型疫苗確實具有優異的保護力。安特羅腸病毒71型疫苗於112年取得台灣食藥署藥證,並於台中潭子細胞廠建立新一代高產能細胞培養生物反應器製程,將可大幅提升安特羅腸病毒71型疫苗之產能,預計114年起可擴大供貨。另一方面,為佈局東南亞市場,已與越南國營最大疫苗公司VABIOTECH簽訂腸病毒71型疫苗銷售合約,近期將向越南提出藥證申請,更將目標鎖定東南亞各國新生兒市場,同時進一步佈局進入中國大陸市場。
腸病毒為亞洲流行的傳染病,五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症;87年台灣首次爆發嚴重手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina),高達140萬名孩童感染,405名併發重症、78名幼童不幸死亡,其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。安特羅腸病毒71型疫苗具優異交叉保護力,深具國際市場潛力。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
1.臨床試驗設計:
(1)試驗計畫名稱:
針對健康的嬰幼童,評估含佐劑之不活化腸病毒71型(EV71)疫苗的效力、免疫生成性與安全性之多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第三期試驗。
(2)試驗目的:
評估安拓伏腸病毒EV71疫苗用於預防腸病毒71型病毒感染之有效性、免疫生成性及安全性。
(3)試驗階段:
依計劃書規範進行解盲,及療效數據分析。
(4)藥品名稱:
"安拓伏"腸病毒疫苗、inactivated EV71 whole viral particles adjuvanted with aluminum (Al (OH)3)
(5)用途:
預防腸病毒71型病毒感染。
(6)評估指標:
A.主要評估指標:
a.血清保護率:施打疫苗後,試驗組之血清中和EV71抗體達標比率,符合法規單位所定試驗指標(接種後第56天需達90%)。
b.疫苗有效性(保護力):施打疫苗後,預防腸病毒71型感染的保護效力。
B.次要評估指標:
a.評估施打疫苗後,對腸病毒71型感染引起重症(包含住院)的保護效力。
b.評估疫苗施打後196天的血清中和EV71抗體達標比率,符合法規單位所定試驗指標(需達70%),及其免疫持久性。
c.分析三批疫苗在臨床表現的一致性。
d.評估疫苗在受試者的安全性。
(7)本項人體第III期臨床試驗執行地區:台灣、越南。
(8)實際受試者人數:3993人。
(9)執行解盲後,療效分析結果及統計意義說明:
本公司安拓伏腸病毒71型疫苗第三期臨床試驗,依計劃書進行解盲,並完成療效數據分析,分析結果如下:
執行解盲後,試驗受試者確診為腸病毒71型感染個案數有71例;其中安慰劑組確診個案數為70例,疫苗組確診個案數則為1例。
依國內《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之計算公式,疫苗有效性(VE)=[(安慰劑組感染率 - 疫苗組感染率)/(安慰劑感染率)]*100%。依循法
規指引與臨床試驗計劃書定義計算後,疫苗有效性(VE)為99.21 %,依Poisson回歸統計分析後,95%信賴區間為94.31%~99.89%,其統計P值小於< 0.001,達到統計上的顯著意義。
(10)本公司安拓伏腸病毒EV71型疫苗之第三期臨床試驗,現完成解盲程序,並已執行療效性數據分析,預計113年第四季完成臨床試驗結案報告,惟實際時程將依執行進度調整。
2.單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學P值及統計學上是否達顯著意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
3.未來新藥打入市場計劃:規劃向越南及其他目標國家藥證主管機關提出查驗登記申請,後續並於中國大陸地區提出臨床試驗送件前諮詢申請(Pre-IND)。
4.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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