安特羅(6564)公告安拓伏腸病毒EV71疫苗臨床三期試驗取得療效數據分析結果

序號 4 發言日期 113/07/02 發言時間 14:44:47
發言人 李家卉 發言人職稱 協理 發言人電話 02-27001216
主旨:公告本公司安拓伏腸病毒EV71疫苗臨床三期試驗取得療效數據分析結果
符合條款  第 44 款 事實發生日 113/07/02

說明
1.事實發生日:113/07/02
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司依「安拓伏腸病毒EV71型疫苗第三期臨床試驗計劃書」進行解盲,業於113年07月02日取得療效數據分析結果。
二、臨床試驗設計:
相關訊息連結:https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html
(1)試驗計畫名稱:
針對健康的嬰幼童,評估含佐劑之不活化腸病毒71型(EV71)疫苗的效力、免疫生成性與安全性之多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第三期試驗。
(2)試驗目的:
評估安拓伏腸病毒EV71疫苗用於預防腸病毒71型病毒感染之有效性、免疫生成性及安全性。
(3)試驗階段:
依計劃書規範進行解盲,及療效數據分析。
(4)藥品名稱:
"安拓伏"腸病毒疫苗、inactivated EV71 whole viral particles adjuvanted with aluminum (Al(OH)3)
(5)用途:預防腸病毒71型病毒感染。
(6)評估指標:
A.主要評估指標:
a.血清保護率:施打疫苗後,試驗組之血清中和EV71抗體達標比率,符合法規單位所定試驗指標(接種後第56天需達90%)。
b.疫苗有效性(保護力):施打疫苗後,預防腸病毒71型感染的保護效力。
B.次要評估指標:
a.評估施打疫苗後,對腸病毒71型感染引起重症(包含住院)的保護效力。
b.評估疫苗施打後196天的血清中和EV71抗體達標比率,符合法規單位所定試驗指標(需達70%),及其免疫持久性。
c.分析三批疫苗在臨床表現的一致性。
d.評估疫苗在受試者的安全性。
(7)本項人體第III期臨床試驗執行地區:台灣、越南。
(8)實際受試者人數:3993人。
(9)依本案試驗計劃書,進行解盲及療效數據分析。
(10)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第五項規範:「新藥研發公司應於知悉新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標(endpoint)之統計結果時,即時發布重大訊息」。
三、執行解盲後,療效分析結果及統計意義說明:本公司安拓伏腸病毒71型疫苗第三期臨床試驗,依計劃書進行解盲,並完成療效數據分析,分析結果如下:
執行解盲後,試驗受試者確診為腸病毒71型感染個案數有71例;其中安慰劑組確診個案數為70例,疫苗組確診個案數則為1例。
依國內《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之計算公式,疫苗有效性(VE)=[(安慰劑組感染率 - 疫苗組感染率)/(安慰劑感染率)]*100%。依循法規
指引與臨床試驗計劃書定義計算後,疫苗有效性(VE)為99.21 %,其統計P值小於< 0.001,依Poisson 回歸統計分析後,95%信賴區間為94.31%~99.89%,達到統計上的顯著意義。
四、本公司安拓伏腸病毒EV71型疫苗之第三期臨床試驗,現完成解盲程序,並已執行療效性數據分析,預計113年第四季完成臨床試驗結案報告,惟實際時程將依執行進度調整。
五、單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學P值及統計學上是否達顯著意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
六、未來新藥打入市場計劃:
規劃向越南及其他目標國家藥證主管機關提出查驗登記申請,後續並於中國大陸地區提出臨床試驗送件前諮詢申請(Pre-IND)。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:
安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)。
二、用途
本疫苗可用於預防由腸病毒71型病毒感染引起的手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina),適用於六歲以下到二個月的嬰幼童。腸病毒為亞熱帶流行疾病;1998年台灣地區爆發嚴重的手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行,已證實主要為腸病毒71型(EV71)所引起。腸病毒71型病毒感染在五歲以下的幼童容易造成神經系統的併發症,且常合併嚴重的併發症,其致死率高。
三、預計進行之所有研發階段:
完成腸病毒71型疫苗之越南臨床三期試驗結案報告,並提出越南及其他目標東南亞國家新藥查驗登記申請。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准、各期人體臨床試驗 (含期中分析)結果發生其他影響新藥研發之重大事件:
本公司安拓伏腸病毒EV71型疫苗之第三期臨床試驗療效性數據,業於113年7月2日完成解盲與療效數據分析,結果顯示疫苗有效性(VE)為99.21%。本次分析數據解盲之結果合於預期。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向(例如繼續研發、授權他人使用、出售等):
本公司安拓伏腸病毒EV71型疫苗之第三期臨床試驗療效性數據分析,已完成並解盲,療效數據結果合於預期,將盡快整合其他試驗數據,預計113年第四季完成臨床試驗結案報告,惟實際時程將依執行進度調整。
(四)已投入之累積研發費用
為保護商業競爭機密及保障投資人權益,故不予揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:
本公司安拓伏腸病毒EV71型疫苗之第三期臨床試驗,現已完成解盲程序,並執行療效性數據分析,預計113年第四季完成臨床試驗結案報告後,將提出越南及其他目標東南亞國家新藥查驗登記申請,惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:
依法規辦理越南第三期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。
六、市場現況:
腸病毒為亞熱帶流行疾病,其中以腸病毒71型感染引起之感染症的重症及致死率最高,1998年台灣地區爆發嚴重的手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行,已證實主要為腸病毒71型所引起。腸病毒71型致病率多以神經系統的併發症為主,五歲以下的幼童發生率達90%,特別在嬰幼兒常合併嚴重的併發症,致死率可達十萬分之一到萬分之一,是台灣、大陸及東南亞地區是常見的嬰幼兒感染症。
根據腸病毒流行病學觀察,過去平均每三至五年就會有一波腸病毒大流行,近年來,歷經新冠肺炎疫情,全民認真防疫,台灣及多數東南亞國家已經五年不見腸病毒蹤跡,多數孩童因沒有被感染過,體內幾無抗體,形成新冠疫情帶來的「免疫負債」,因此台灣及鄰近亞洲國家孩童被腸病毒感染之風險提高。除中國、泰國及台灣外,其他東南亞國家多數尚未有腸病毒71型疫苗上市,此疫苗針對於腸病毒71型症之預防疫苗有急迫需求。本公司所開發之腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株B4亞基因型,對其他亞型病毒株(包括B5、C4),有高度交叉中和能力,因此除台灣市場外,將積極拓展業務至鄰近亞洲需求國家,以高產量、高品質的生產模式,提供各地區孩童對於腸病毒71型病毒之保護。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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