安成生技(6610)公告用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之開發中新藥AC-203,向歐洲藥物管理局EMA申請增加於西班牙進行第二/三期人體臨床試驗(10/29日股價14.8元)

序號 1 發言日期 113/10/29 發言時間 15:55:40
發言人 吳怡君 發言人職稱 董事長 發言人電話 02-26571788
主旨:公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之開發中新藥AC-203,向歐洲藥物管理局EMA申請增加於西班牙進行第二/三期人體臨床試驗。
符合條款  第 8 款 事實發生日 113/10/29

說明
1.事實發生日:113/10/29
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏,適用於治療發炎性皮膚疾病,如單純型遺傳性表皮分解性水皰症 (EBS) 及大皰性類天皰瘡 (BP) 等。
4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗,與112/04/07獲得美國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司於112/12/21首次向歐洲藥物管理局EMA (European Medicines Agency)提出申請進行開發中新藥AC-203之第二/三期人體臨床試驗,已於113年4月到9月陸續獲義大利、奧地利、波蘭、比利時、法國、愛爾蘭等六國同意進行。113/10/11已再向EMA提出申請增加希臘進行本試驗,今日再向EMA提出申請增加於西班牙進行本試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略及保障投資人權益,故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:本試驗預計3年內完成,惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務:不適用。
7.市場現況:
全球EB患者約有50萬人,其中大多數屬於EBS患者,目前仍未有任何有效治療藥物可用於EBS患者,現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合,使用抗生素以治療或預防感染,或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情形。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。:

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