順藥(6535)公告接獲授權夥伴上海醫藥LT3001中國二期臨床試驗結果(11/28日股價361元)

序號 6 發言日期 113/11/29 發言時間 16:58:08
發言人 劉乃菁 發言人職稱 新藥開發處資深協理 發言人電話 02-2655-7918
主旨:公告本公司接獲授權夥伴上海醫藥LT3001中國二期臨床試驗結果
符合條款  第 10 款 事實發生日 113/11/29

說明
1.事實發生日:113/11/29
2.研發新藥名稱或代號:LT3001
3.用途:適應症為治療急性缺血性腦中風
4.預計進行之所有研發階段:多國多中心二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果發生其他影響新藥研發之重大事件:完成中國二期試驗結果分析。
(A) 臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱:
一項在急性缺血性腦卒中受試者中評價注射用LT3001的安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的II期臨床研究
b.試驗目的:
-主要目的: 評價多次給予注射用LT3001治療急性缺血性腦中風患者的安全性
-次要目的: 評價多次給予注射用LT3001治療急性缺血性腦中風患者的有效性
c.試驗階段分級:第二期臨床試驗。
d.藥品名稱:LT3001
e.宣稱適應症:急性缺血性腦中風
f.評估指標:
-主要評估指標: 首次給藥後90天內的不良事件、不良反應的發生率,包括首次給藥後3天內發生症狀性顱內出血、無症狀性顱內出血的受試者例數及發
生率。
-重要次要評估指標: 治療後第90天功能評估量表(mRS)達到 0-1的比例。
g.試驗計畫受試者人數:300人
(B) 主要及重要次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但不限於是否達成統計上顯著意義)
a.主要評估指標:
LT3001注射液總體安全耐受性良好。首次給藥後90天內的不良事件和不良反應的發生率在高劑量LT3001組、低劑量LT3001組和安慰劑組類似,且絕大多數為輕中度。三組均未發生症狀性顱內出血,僅3例受試者發生無症狀性顱內出血,且均發生在安慰劑組。
b.重要次要評估指標:
LT3001注射液在治療後第90天mRS達到 0-1的受試者比例上顯示出了初步療效。
c.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障投資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:預計一年內完成多國多中心二期臨床試驗,惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風,其中80%為缺血性中風,目前唯一治療急性缺血性中風的藥物是血栓溶劑(rt-PA),惟其造成出血的風險大及用藥時間窗的限制,故僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療。除血栓溶劑外,動脈導管取栓術為病患另一治療選擇,但其臨床效果有限。LT3001若能突破現有藥物的安全性限制,即可在中風後24小時內、單獨或結合機械取栓給藥,藥品市場潛力將高達106億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司於108年與上海醫藥集團股份有限公司(簡稱上海醫藥)簽訂LT3001急性缺血性腦中風中國大陸授權合約,上海醫藥獲得本產品於中國大陸的獨家開發銷售權利,於中國大陸進行開發、生產、註冊及銷售推廣活動。上海醫藥執行LT3001在中國大陸的臨床試驗並負擔相關後續之發費用、商品化以及上市推廣費用。本公司則透過共享臨床試驗數據與上海醫藥共同合作開發本產品。日後本公司若簽訂LT3001其它地區之授權合約,將依上海醫藥LT3001於中國大陸之開發期程支付3%~10%之分潤予上海醫藥。(2)依據與發明人之協議,未來技術成功對外授權時須支付授權金額之5%予發明人。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。:

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