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秒速閱讀: 疫苗研發台灣正夯，但參加公司法說，你應該了解有哪些數據這對公司未來能否成功研發是關鍵? 尤其Antibody-dependent enhancement可能是研發疫苗ㄧ個困難， Genet簡單整理給大家作參考。

財團法人藥品查驗中心CDE接受衛生福利部及衛生褔利部食品藥物管理署委託，協助進行藥品上市前與上市後相關的技術性資料評估。

1. 支持SARS-CoV-2候選疫苗進入首次人體臨床試驗所需的臨床前藥毒理試驗，其程度取決於該候選疫苗之結構、及該疫苗結構之輔助性資料，及其他高相似度疫苗產品之資料。

一般而言，所有SARS-CoV-2候選疫苗候選均須執行動物體內試驗，以鑑別其誘導之免疫反應特性。毒理學方面，於進入FIH臨床試驗前須提供重覆劑量毒性試驗(必要時，得包括安全藥理評估指標)。(很多時候，我們都只注意有效性，但忘了安全性更重要)

2. 在進行首次人體臨床試驗之前，並不需要提供動物攻毒試驗結果以支持SARS-CoV-2候選疫苗之保護效力。惟SARS-CoV-2候選疫苗可能會有引發疾病增強 (Vaccine-induced disease enhancement)之風險，此類型之風險或許仍須以動物攻毒試驗的方式進行評估，若經科學性評估後有進一步評估之必要，在首次進入人體臨床試驗之前，仍須執行動物攻毒試驗，以釐清SARS-CoV-2候選疫苗引發疾病增強之風險。

抗體依賴性增強（ADE）又稱引發疾病增強 (Vaccine-induced disease enhancement)之風險: 使接種疫苗的受試者更容易感染而不是保護它們，同時可能引發病毒異常發病異常機制。ADE可能會阻礙疫苗的開發，因為疫苗可能會導致抗體產生，而抗體會通過ADE惡化原先要預防疾病的疫苗。這是在針對COVID-19的疫苗開發的第3階段中要研究的重要問題。[6]登革熱病毒，[4]和貓傳染性腹膜炎病毒（貓冠狀病毒）的候選疫苗必須停止，因為它們引起了ADE。