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北極星-KY（6550）在美國進行的肺間皮癌（肺癌的一種）臨床試驗三期期中分析報告出爐，以現有期中的數據來分析，預估最後整體試驗的成功機率將在80%以上（80～100%之間）。

北極星-KY表示，這個臨床試驗是北極星的新藥ADI-PEG 20聯合一線用藥（Pemetrexed + Cisplatin）治療肺間皮癌的多國多中心且二/三期聯合的臨床試驗，在美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家共計41家醫院進行收案。二期臨床試驗收錄176 位病人，二期加上三期共需收錄386位病患，截至二月已收錄232位病患並由獨立專家小組進行期中分析。

有別於前一次的期中分析觀察受試者的腫瘤反應率，這次的期中分析主要針對整體存活期（Overall survival,OS）療效評估，觀察受試者在試驗結束後總體生存期可獲得統計上顯著效果的機率（conditional power,CP）。若是CP大於80％，繼續收案；若是CP介於50～80％，則將重新計算目標評估事件（死亡）總數；若CP小於50%，且實驗組（ADIPemCis）的病人生存期較對照組（PlaceboPemCis）的病人短，則終止試驗。

根據目前所觀察到之狀況，估算在試驗結束後總體生存期可獲得統計上顯著效果的機率（CP）大於80%，審議會建議北極星-KY按原申請計畫持續進行三期臨床試驗。

專家表示，這意味著繼續收錄病人完成三期臨床試驗後，ADI PEG-20 治療組的總體生存期超過對照組的效果會達到統計顯著意義的機率在80%以上。這將是ADI療效的強有力證據，也是取得藥證的必要條件。

北極星-KY表示，由於受疫情影響，過去一年收錄病人的進度明顯變慢，現在受到期中分析結果的鼓舞，未來隨著疫情的逐漸緩解，將盡全力加速收錄病人，以期早日取得藥證。

(ADI-PEG 20的開發已調整發展方向，停止肝癌的二期臨床試驗，重心轉往肺間皮癌、軟組織肉瘤、腦癌等三項疾病的開發: 延伸閱讀《Genet法說筆記》花了百億台幣的北極星(6550)! 最新三大研發進展-肺間皮癌、、軟組織以及腦癌 (必讀))

補充: 110/07/28公告

FDA說可以提早解盲(pencil)肺間皮癌臨床試驗由於整體存活率（OS)與無惡化生存期（PFS)兩者之CP值均已
超過80%，考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，DSMB建議本公司與監管機構
（FDA）聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人提早結束正進行之臨床試驗，
進行解盲。
三、本公司於2021年6月7日向FDA提交了 Type C 會議請求，要求同意本公司依照
DSMB建議提早結束肺間皮癌三期臨床試驗，進行解盲。
四、FDA來函回覆：FDA認可DSMB之建議，本公司可自行決定提早結束肺間皮癌三期
臨床試驗進行解盲。