高端(6457)新冠疫苗二期臨床試驗完成期中安全數據審查會議

日期 : 2021/5/10 作者 : 陳曼林(生技投資第一站) SARS-CoV-2 、 COVID-19 、 2019新型冠狀病毒、 2019-nCoV

高端疫苗於2021/5/8召開新冠肺炎疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗期中獨立數據監測委員會 (IDMC, Independent Data Monitoring Committee) 會議，依據食藥署法規規定，針對臨床試驗受試者進行安全性評估。截至目前為止，試驗中未發生與疫苗相關之嚴重不良事件 (SAR, Serious Adverse Reaction)，且亦無發生特殊不良反應 (AESI, Adverse Events of Special Interest)、與疫苗相關增強疾病 (VAED Vaccine-associated Enhanced Disease) 等。

在期中獨立數據監測委員會會議中，各委員認為目前疫苗的安全性無重大疑慮，因此也依據食藥署法規規定同意啟動青少年 (12~18歲) 臨床試驗。待試驗完成後再向衛福部提出申請，將疫苗適用對象範圍擴展到12歲以上青少年及成人。

補充:
期中分析有三種可能: 繼續進行試驗( Continue as plan)、建議修改臨床試驗(Modify protocol)-增加人數或延長研究時間，或是停止(Terminate )。停止試驗常見三個原因，有非常顯著的效果(Robust efficacious)，或是繼續進行試驗也是徒勞無功(Futility)，也有可能是發現藥物安全性的問題(Dangerous)，上述原因都可能讓試驗提早結束。

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