國內投資

Cross-Seal取得PMA可予上市核准函 依約可獲650萬美元里程金

益安生醫與國際大廠Terumo Corporation合作開發大口徑心導管止血裝置Cross-Seal，於今年6月提前完成美國FDA cGMP查核準備並已獲100萬美元里程金，而在12/10更進一步取得美國FDA以通過cGMP實地查核作為最後許可條件之『PMA可予上市核准信函』(PMA Approvzble Letter)，在與Terumo簽署增補合約後，益安預計可於2022年1月取得650萬美元里程金。

益安董事長張有德博士於會中表示，若Cross-Seal成功上市後將成為市場首創之單一縫線式大口徑止血裝置，且也將是台灣第一張美國第三類高階醫材許可證。根據與Terumo的合約內容，益安於2022年預計可入帳里程碑金合計共1150萬美元。

新興微創治療Urocross 預計2022年進行IDE臨床試驗

現行針對良性攝護腺肥大的臨床處理包含藥物治療以及手術治療，然而兩種治療方式均會導致一定比例的副作用，包含性功能障礙或是頭痛暈眩等症狀。益安旗下開發之新興微創治療Urocross於手術放置後可立即緩解不適，使患者快速回歸正常生活，且非永久植入物，可避免長期的組織傷害，透過溫和的方式重建尿道區域，以利患者進行修正治療。

益安針對Urocross的可行性臨床試驗已收案45例，多名患者放置數約後成功取出且後續仍具治療效果。目前Urocross醫療器材臨床試驗(IDE)送件中，規劃將於美國與加拿大共20個以上試驗中心收案200-250人，預計2022年年中正式開展臨床試驗。

胸主動脈修復醫材Duett 預計2022年展開首次人體臨床試驗...