國內投資

問一：北極星在策略上將ADI-PEG20與其他藥物聯合用藥合併治療，是否減低藥物價值？

答：聯合用藥在臨床試驗的對照組就是現行標準用藥，兩組別對比之下可以顯現出ADI-PEG20的療效與價值，例如惡性肺間皮癌即是ADI-PEG20與化療Cisplatin/Pemetrexed合併治療，結果顯示存活率較原先化療藥物為佳。當然，未來若證實ADI-PEG20具有一定療效，FDA也有可能建議我們更進一步與現行已核准用於肺間皮癌的免疫藥物進行頭對頭比較療效的相關臨床試驗。 

問二：未來聯合用藥在實際推行上，藥品在進藥的定價權、利潤分配與執行模式？

答：聯合用藥臨床上已行之有年，北極星ADI-PEG20並非第一個採聯合用藥的藥，在執行模式上，市場有非常多前例可依循學習。只要證明ADI-PEG20真的具有療效，FDA會召集專家們討論如何用藥，訂價與利潤分配也將取決於臨床上的治療價值。 

問三：從ADI-PEG20藥物作用機轉來看，精氨酸表現量會是適應症選題的關鍵依據？

答：ADI-PEG20代謝療法的創始理論就是利用癌細胞對精氨酸(L-Arginine)的依賴，切斷來源就能殺死癌細胞。然而，癌細胞是相當複雜的，有時候並非單一機轉或單一因子這麼簡單，『藥理機制』是基礎、『藥物療效』才是關鍵。

北極星在選題依據上，第一點在臨床前試驗要有顯著療效，第二點在二期試驗要有對照組且樣品量要足夠大來進一步驗證藥物療效。

問四：目前ADI-PEG20已做到三期試驗接近解盲，未來是自行銷售或是授權出去？ 

答：兩者都有可能，北極星仍希望保有掌控權，原則上會以與他人合作或分區授權的模式進行。 

問五：ADI-PEG20於惡性肺間皮癌的成功率高，藥證申請時會申請優先審查嗎?...