《Genet法說筆記》合一(4743)回應提問:疫情趨緩將影響新冠新藥SNS812未來市場?FB825-AD何時進入臨床IIb期試驗?

問一:鑽石生技已上新櫃,股價高低會反應在公司的損益上嗎?

答:合一持有鑽石生技19.5%的股權並擔任一席董事,對鑽石生技採用權益法認列投資損益,主要是依持股比例認列鑽石生技帳列權益,因此鑽石的股價高低並不會反應在合一的財務報表內,僅會透過持股比例按其每月損益認列投資損益。 

問二:新冠病毒已轉為輕症,是否會影響SNS812未來市場?

答:目前台灣本土病例仍高達四萬多人,未來一定會趨於週期性的流感化,然而各個亞變種都有可能會出現免疫逃脫的現象,因此新冠病毒的嚴重程度取決於該年流行的突變病毒株,合一開發SNS812具有廣效性,不僅不易受到突變影響更有預防新冠的效果,具有廣大且長期發展的市場潛力。 

問三:SNS812是否會以美國IND在台灣提出臨床一期試驗的快速審查申請?

答:經評估後,臨床一期試驗已獲FDA同意在美國執行,希望最快能在2023年Q1完成,後續二期試驗採多國多中心的方式執行,屆時將以台灣疫情狀況評估是否納入

問四:公司將以美國FDA 510(k)簡易註冊,後續是否會對其他國家提出申請?

答:美國FDA 510(k)的許可是全球醫材市場准入的重要參考依據,根據此項許可,合一已篩選可採取簡易註冊的27個國家,第一階段以時程較快的國家為主,如印度、南非、紐西蘭、澳洲等國,未來將評估第一階段申請狀況來啟動後續國家的申請規劃 

問五:FB704A嚴重氣喘適應症與市場上其他藥物有何區別?...

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