國內投資

惡性肺間皮癌pre-BLA會議在即 6月有望啟動滾動式審查

ADI-PEG20合併一線化療用藥Pemetrexed+Cisplatin治療末期肺間皮癌(Malignant Pleural Mesothelioma, MPM)的全球多國多中心臨床三期試驗於2022年9月解盲達標，整體存活期(OS)與無惡化存活期(PFS)均達統計顯著意義。

北極星將於3月22日與美國FDA召開pre-BLA會議，目前正在整理細部數據，陳鴻文董事長預計可在6月開始啟動滾動式審查(rolling review)，並運用FDA授予的快速審查認定(Fast track designation)來加速藥證申請，期待今年能取得ADI-PEG20的第一張藥證。

軟組織肉瘤臨床三期近日將啟動收案 預計兩年收案完成

針對軟組織肉瘤(Soft Tissue Sarcoma, STS)的臨床試驗已於2021年初完成臨床二期並於ASCO進行口頭發表，臨床三期試驗方案已於今年1月通過FDA臨床試驗審查(IND)，將採用ADI-PEG20合併Gemcitabine及Docetaxel治療，主要療效指標為疾病無惡化存活期(PFS)、次要療效指標為整體存活期(OS)，收案人數為300人，預計可在3月底到4月初開始收納第一位受試者。

腦癌臨床二期於歐美與亞洲分別展開 加速全球收案進度

針對腦部多型性膠質母細胞瘤(GBM)將探究ADI搭配TMZ以及放射線的合併療法療效，臨床二期試驗將於歐美與亞洲分別收案，歐美試驗將加入由美國FDA核可的新型GBM AGILE平台，與其他腦癌臨床試驗共享對照組病人以加速收案進度，預計招募300位受試者進行臨床二/三期合併試驗，亞洲試驗則是延續原先一期臨床，目標於台灣與韓國收案100位受試者。

肝癌納入基因篩選 台灣與越南臨床三期持續收案中...