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台新藥(6838)預計8月上旬以承銷價每股36元掛牌上市，7月16日舉辦上市前業績發表會。Genet為大家整理相關重點：

延伸閱讀：《Genet法說筆記》台新藥(6838)回應四大提問:APP13007原料供應穩定? 特殊ADC藥物Kadcyla之生物相似藥TSY-0110是否有競爭對手存在? (7/18日股價54元)

一、眼科術後治療發炎和止痛 APP13007
二、特殊Kadcyla生物相似藥進行研發專案TSY-0110
三、台新藥營收、每股盈餘及資產變化趨勢

董事長程正禹致詞表示，台新藥是在2010年由台耀創立，成立契機是和台北醫學大學醫師劉景平合作開發抗癌藥物MPT0E028，此藥物也成功順利完成一期，目前由安邦生技持續開發。後來，考量成功機率增加及縮短開發時程，公司轉往505(b)(2)和生物相似藥領域發展，剛好有機會去併購Activus Pharma取得先進奈米技術，還有兩個初期開發的眼科候選藥物，其中一個就是13007。

此外，台新藥也利用與台耀、台康關係，以及台灣很好ADC技術，一起開發相似藥，TSY-0110預計今年展開歐洲一期臨床試驗。而台新藥經過十幾年歷練，已累積很好新藥開發經驗，除了將上述兩個藥物推上市場，也會持續擴充產品線，充分應用供應鏈優勢，做更好發展。

台耀目前資本額3.4億元，母公司台耀持股46%，經營團隊3%，中華開發4%，其他十大14%，其他33%。

一、眼科術後治療發炎和止痛 APP13007

APP13007是以台新藥專有的APNT奈米微粒製劑技術開發之新藥，使用超強效類固醇丙酸氯倍他索，是美國乃至於全球15年來首次被獲准的新成分眼科類固醇用藥，在兩項臨床三期試驗中都驗證可比安慰劑更快速且持續的治療發炎及疼痛。給藥方案為每天兩次，持續14天，且無需隨療程調整給藥方案。

眼用類固醇產業概況：2021年11個主要醫藥市場，包括美國、中國、歐盟五國(英德法義西)、其他國家(日本、南韓、巴西、墨西哥等)的白內障患者人數、手數量及市場規模。

1、 美國市場

商業銷售獨家權利授予Eyenovia，總授權合約8600萬美元(約新台幣27.5億元)，未來藥品上市由台新藥負責供貨。Eyenovia對銷售前置作業已經準備好了，最快7月獲得台灣外銷許可，就會出貨美國上市銷售。

APP13007的最強抗發炎活性主成分和每日用次數便利性具有競爭優勢，會先走自費市場。Eyenovia先前散瞳新藥上市，已經自建銷售團隊，後續散瞳新藥上用於術前，APP13007用於術後，兩項產品綑綁銷售，對眼科醫師做新品推廣，鼓勵醫師處方，幫助產品銷售進展更快速。 預估銷售高峰在上市第十年，市占率有機會到10%。

Eyenovia是藥械合一的眼科複合性藥物研發及銷售公司，擁有Optejet微量藥物遞送技術，其眼噴霧是水平方式給藥，改變一般點藥頭藥往後仰方式，也讓眼藥水用量降到原本四分之一到五分之一，除了散瞳新藥已經上市，老花眼新藥註冊準備，近視新藥三期進行中。

2、美國以外市場的開發及商業化權利授權：

中國及港澳地區2021年獨家授權遠大醫藥，巴西2024年1月獨家授權Cristalia，中東及北非區2024年4月獨家授權Tabuk製藥。授權交易包含簽約金、發展里程碑以及銷售里程碑金等以及於合約期間內的其他對價。其他市場授權洽談在緊鑼密鼓進行中。

中東北非預計今年底送件，中國、巴西預計明年送件，巴西也是明年送件，藥證審核時間預估約18個月。預估2026年藥證陸續取得，業績開始全面發酵成營運重要轉捩點。

美國以外市場主要挑戰在各國保險、衛生主管機關或單一保險機構，必須努力凸顯產品優勢，爭取較高保險價格，在健保核可後，銷售額推動就會比較快。

3、APNT奈米微粒製劑技術

製劑品質、製程穩定，能突破許多老藥新用的限制瓶頸，除了可應用於眼科之外，亦可使用在吸入劑、皮膚用藥以及口服藥物上。目前在美國和亞太區域內有多家具有專利技術的藥械合一、眼科研發機構及藥廠主動表達，應用此技術以改善其新藥研發專案的藥物生體可用率、製劑安定性、含藥濃度。

二、特殊Kadcyla生物相似藥進行研發專案TSY-0110

TSY-0110是以全球銷售規模20億美元的羅氏的藥物抗體複合體（Antibody Drug Conjugate, ADC）重磅藥物Kadcyla為（台灣藥品名賀癌寧）對照藥物展開的研發專案，該藥物是以Trastuzumab抗體（藥品名Herceptin，賀癌平）結合小分子藥物Emtansine，用於HER2陽性早期乳癌和轉移性乳癌的進一步治療。

台新藥與台康生技從2018年起共同開發，由台新藥主導，結合台康生技優質抗體EG12014為主要原料，以台耀化學ADC藥物開發及注射劑生產能力實現與Kadcyla具高度生物相似性之ADC生物相似藥。

TSY-0110以歐美為目標市場，將於今年提出歐盟臨床試驗申請，隨後展開一期臨床，目標2026年完成臨床試驗，隨後展開三期臨床試驗。目標在三期臨床開始前，敲定全球授權夥伴一起展開臨床，目標2030年BLA送件，2031年在歐美銷售。

三、台新藥營收、每股盈餘及資產變化趨勢

隨著APP13007完成三期臨床、美國領證以及對外授權，營收明顯增加，虧損也開始縮小，營運資金亦逐漸充足。