思捷優達YA-101獲美FDA批准二期臨床試驗申請,致力於治療多重系統退化症
日期 : 2024/9/24
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
台北,2024年09月24日 — 台灣新藥公司思捷優達股份有限公司今日宣布,旗下用於治療多重系統退化症(Multiple System Atrophy, MSA)之新藥YA-101,通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND),准予進行二期臨床試驗,將自今年第4季啟動。
YA-101是台灣自主研發的藥物,源於先進的AI模型設計,具備調節NLPR3發炎體與NMDA受體的雙重功能,能同時抑制發炎反應並重塑神經活性。此藥物已於2022年獲得美國FDA授予於治療MSA的孤兒藥資格(Orphan Drug Designation, ODD)。臨床前研究顯示YA-101展現了顯著的治療潛力和安全性,而在澳洲完成的臨床一期試驗中,藥物的耐受性也表現良好。
MSA是一種罕見且進展迅速的神經退化性疾病,影響自主神經系統並導致運動功能衰退。全球盛行率約為每10萬人中有5人,患者通常在50歲左右發病,多數患者在5年內會出現失能現象,從發病到死亡的時間約為8至10年。至今尚未有有效的治療方法能夠減緩病情進展或治癒此病。YA-101有望成為MSA的首創(first-in-class)新藥。
思捷優達是一家以AI人工智慧技術為基石,專注於中樞神經系統疾病領域的新藥開發公司,致力於填補醫療需求空白的使命,為患者帶來嶄新的治療選擇。
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