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秒速閱讀: 無論是新藥或是創新醫材取得核准是一回事，真正影響銷售的是保險的給付。

法規認證 臨門一腳
保險給付 路會較長
臨床數據 需長期追蹤
益安雙引擎發展-創新醫材與CDMO

益安(6499)於2026年3月6日舉行法說，董事長張有德表示，2026年是益安重要的一年，重頭戲是攝護腺微創醫材Urocross的最後一哩路: 法規認證、持續追蹤數據、保險給付與上市，以及相關授權。

延伸閱讀：《Genet法說筆記》益安(6499)董事長張有德: 大口徑心導管止血裝置Cross-Seal合作公司Temuro發出「里程碑放棄通知」，益安仍希望得到最大賠償

法規認證 臨門一腳

張有德強調，2025年年11/14日Urocross如期跟 FDA 申請，個 FDA 的申請的過程，大概 3 個月到 6 個月。那為什麼會這樣算？因為一般 510(k) 是 90 天，但是這個中間還是會有一些來來回回的應對，所以通常我們都是預計大概 180 天比較保守。那我們這個案子是跟 FDA 有溝通協調過，是用 510(k) 的方式去申請，現在處於"準PMA"，現在正與FDA討論仿單labelling的部分，所以就請大家拭目以待。。當然 FDA 也是常常有時候不可預測，但是我們還是還蠻有把握應該是會順利。不過，張有德還是提醒，FDA的審查雖有其不確定性，但希望很快會有好訊息跟大家報告。"準PMA"（Provisional or Pending Premarket Approval）通常指高風險（III類）醫療器材在正式獲得美國FDA核准前的最後審查階段。這意味著產品已提交完整技術與臨床數據，進入最後的互動式核對與許可證發放倒數。

保險給付 較長的路

保險給付，這是一個比較長的路。張有德表示，一般的情形我們是要努力去做這些事情，但是我們是希望那部分的工作留一些給如果有大廠跟我們有合作的時候，因為他們資源比較多，而且這個是需要多一點的時間。

臨床試驗數據 需長期追蹤

2025年5/7日公司公告，攝護腺微創醫材Urocross 樞紐試驗初步結果:

1. 在美國及加拿大執行之Expander-2樞紐臨床試驗展現正面成果，顯示實驗組於治療三個月(N=158)、六個月(N=129)、七個月(N=107)、十二個月(N=68)後，國際攝護腺症狀評分表(IPSS)平均改善幅度分別達到25.7%、32.6%、44.5%、52.1%，以上P值皆小於0.0001，顯示植入物取出後，療效不僅維持且顯著持續改善，並於治療六個月後達到FDA針對BPH治療指引所要求之30%。實驗組療效優於對照組達25%，於治療六個月後顯現。其餘療效指標亦表現優異，包括生活品質指標(Quality of Life, QOL)及尿流速(QMax)顯著改善、及性功能指標(MSHQ-EjD)
維持良好。

2. 安全性數據十分卓越，完全無手術或器械相關之重大不良事件(Serious Adverse Event, SAE)，其餘不良反應事件比例皆類似或遠低於其他同類產品，其中病患最關心之疼痛指數(VAS Pain Score)於植入手術及取出手術分別為2.5及2.0分，遠優於其他同類產品之4-6分。國際攝護腺症狀評分表 (International Prostate Symptom Score, IPSS)是由美國泌尿學會(AUA)設計，用於評估男性攝護腺肥大或下泌尿道症狀嚴重程度的問卷。透過 7 項排尿問題與 1 項生活品質問題，分為輕度(0-7分)、中度(8-19分)與重度(20-35分)。

良性攝護腺增生(Benign Prostatic Hyperplasia，BPH)與治療

由於飲食習慣及生活方式的改變，越來越多的中老年男人飽受到攝護腺肥大的困擾。攝護腺肥大常見的症狀包括 1.頻尿(整天跑廁所超過 10 次)；2.夜尿(夜晚會 不斷的起床上廁所)；3.尿急(有尿意時就得馬上去排尿)；4.排尿困難小便無力；5.上廁所時間很久解完還滴滴答答卻又無法將尿液排空。嚴重影響生活品 質，尤其是在夜晚，大多數的老人家會因必須起床上廁所而失眠，甚至在睡前數小 時不敢喝水，尤其在天冷寒流來襲時會更加嚴重。(奇美醫院)

益安雙引擎發展-創新醫材與CDMO

(一) Eurocross（攝護腺肥大治療裝置）

1. 為低侵入性、非永久性植入之治療方案，定位介於藥物治療與侵入性手術之間。
2. 臨床試驗顯示，症狀改善指標（IPSS）於長期追蹤仍維持顯著改善幅度，並具良好安全性與低疼痛指數表現。
3. 已完成臨床解盲並送件申請美國 FDA，以 510(k) 途徑進行審查，目前進入與 FDA 之互動審查階段，重點聚焦於說明書（Labeling）內容。

(二) 主動脈剝離修復縫合裝置
1. 應用於弓主動脈相關手術，訴求縮短手術時間並降低術後滲血風險。
2. 已取得 FDA IDE 核准並進行臨床試驗中，目前累積案例顯示縫合後無滲血情形，具明確差異化優勢。

(三) Cross Seal 專案
1. 為先前授權予國際大廠之醫材專案，公司已完成研發及法規相關義務並取得部分里程金。
2. 因合作方後續未能持續推進製造，雙方正就剩餘里程金與補償事宜進行協商中。

(四) CDMO 事業發展
1. 聚焦於介入式智慧導管與高階醫療器材，涵蓋心血管、周邊血管等高成長領域。
2. 採「美國接單、台灣量產」之營運模式，結合美國端客戶溝通與台灣製造及供應鏈優勢。
3. 具備三類醫材（PMA）開發與量產經驗，並整合法規、品質管理系統（QMS）及 ERP 系統，以支援全球客戶。
CDMO 業務近年維持穩定成長趨勢，管理階層對未來發展持審慎樂觀態度。

114年十月，益安(6499)以一股90元現增發行470萬股(4700張)。