健康醫療

吉利德(Gilead)3/7日公布， Trodelvy在治療HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者的三期試驗TROPiCS-02中的數據，顯示達到主要觀察指標-與化療相比，無惡化存活期(PFS)的改善具統計意義。不過，市場質疑只給降低疾病惡化30%是否符合臨床治療上的意義，RBC Capital Markets 分析師 Brian Abrahams 將結果描述為"喜憂參半"，認為應該給予存活期的數據，不過該數據要等到2024年才能知曉。令人擔憂的是，結果不佳可能會影響吉利德將 Trodelvy 推向二線使用 HR+/HER2- 乳腺癌的機會，該市場約有 10 億美元。3/7日股價下跌2.59%，收60.26美元。(台灣乳癌概念股：浩鼎(4174)、生華科(6492)、藥華藥(6446)、杏國(4192))

TROPiCS-02臨床試驗設計

1. 一項全球性、多中心、開放標籤、3 期研究，隨機 1:1，總計收案543名之前接受過內分泌、CDK4/6抑制劑和兩至四線化療治療的HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者

2. 對照組是化療(eribulin, capecitabine, gemcitabine, or vinorelbine)

3. 主要觀察指標: 無惡化存活期、評估降低疾病惡化和死亡風險30%，並且能夠檢測到中位 PFS 至少有 0.9 個月的統計學顯著差異。次要觀察指標包括總生存期，治療持續反應持續時間，臨床受益率和總體反應率，以及安全性、耐受性和生活品質改善。

 HR+/HER2- 乳腺癌

激素受體陽性/人表皮生長因子受體HR+/HER2-乳腺癌是最常見的乳腺癌類型，約佔全球所有新病例的 70%，或每年近四十萬例患者。幾乎三分之一的早期乳腺癌最終發生轉移，在 HR+/HER2- 轉移性疾病患者中，5 年相對生存率為 30%。隨著 HR+/HER2- 轉移性乳腺癌患者對內分泌治療產生耐藥性，他們的主要治療選擇僅限於單藥化療。對於接受單藥化療的患者，預後仍然很差。

Trodelvy ® (sacituzumab govitecan-hziy)

是Trop-2 靶向抗體-藥物偶聯物。Trop-2 是一種細胞表面抗原，在多種腫瘤類型中高度表達，包括在超過 90% 的乳腺癌和膀胱癌中。Trop-2 高表達的一系列腫瘤類型，包括激素受體陽性/人表皮生長因子受體 2 陰性 (HR+/ HER2-) 轉移性乳腺癌、轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)、轉移性小細胞肺癌 (SCLC)、頭頸癌和子宮內膜癌。Trodelvy 在超過 35 個國家獲得批准用於治療既往接受過兩種或多種全身治療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌 (TNBC) 成年患者，至少一種其中轉移性疾病。Trodelvy 還在美國通過加速批准途徑獲得批准，用於治療先前接受過含鉑化療和程序性死亡受體-1 (PD-1) 或程序性死亡受體-1 (PD-1) 或程序性死亡配體 1 (PD-L1) 抑製劑。

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