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秒速閱讀：美國FDA於4/8正式授予吉利德(Gilead)的Trodelvy(Sacituzumab govitecan-hziy)完全批准，可用於治療先前已接受過兩種以上系統性療法之不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)成年患者。(台灣乳癌概念股：浩鼎(4174)、生華科(6492)、藥華藥(6446)、杏國(4192))

Gilead所開發的Trodelvy主要是靶向多種上皮腫瘤細胞(包括三陰性乳癌TNBC)中常見的Trop-2受體，在TNBC中，Trop-2的高表現與低存活率以及復發有關。美國FDA於2020年4月即根據I/II期臨床試驗中的客觀緩解率(ORR)與持續緩解時間(DOR)數據給予Trodelvy加速批准(Accelerated approval)。

而此次Trodelvy的完全批准(Full approval)依據III期臨床試驗ASCENT數據支持，試驗結果顯示Trodelvy可顯著降低57％的疾病惡化與死亡風險，此外在中位無疾病進展存活期(PFS)從化療的1.7個月延長至4.8個月，中位總生存期(OS)從6.9個月提高至11.8個月，死亡風險降低了49％。新的批准也同時擴大了先前的適應症範圍，將納入無法手術的局部晚期或轉移性TNBC的成年患者，且先前接受兩種以上全身性療法，其中至少有一種是用於轉移性疾病。

除了美國外，Gilead也正準備向英國、加拿大、瑞士、澳大利亞提交Trodelvy治療轉移性TNBC的藥證申請，同時也正透過合作夥伴Everest Medicines在新加坡送件監管單位審查當中。此外，歐洲藥品管理局(EMA)已於歐盟確定了該藥品的銷售授權申請(Marketing Authorization Application)。