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第一三共(Daiichi Sankyo)與阿斯利康(AstraZeneca)合作開發可靶向至HER2受體之抗體-藥物複合體(ADC)新藥Enhertu，目前已獲FDA核准作為轉移性HER2陽性乳癌成人患者的第二、三線治療，而兩家公司目前也正積極擴大該藥在乳腺癌的應用範圍，並開拓一個全新的分類-也就是『HER2低表現』的適應族群，有望為傳統上被歸類為HER2陰性的患者提供HER2標靶治療。

何謂『HER2低表現』乳腺癌患者？

傳統上，HER2陽性患者的定義是在免疫組織化學(IHC)檢測中，HER2蛋白質表現量為IHC3+或是IHC2+且原位雜交(ISH)檢測陽性，其餘的則被歸類為HER2陰性。而此次第一三共與阿斯利康鎖定IHC1+或是IHC2+且ISH檢測陰性的患者，並將其定義為『HER2低表現』族群，此群體約佔所有乳腺癌患者的55%。

Destiny-Breast04臨床試驗數據亮眼 有望開拓乳腺癌治療新規範

Destiny-Breast04為一項隨機、開放標籤、多中心之臨床III試驗，旨在評估Enhertu對於HER2低表現、不可切除或轉移性乳腺癌患者的療效與安全性，試驗共招募557位受試者，其中包含494位HR陽性患者(88.7%)以及63位HR陰性患者(11.3%)。

根據兩家公司於今年美國臨床腫瘤學(ASCO)年會公布的最新數據，與其他化療治療組相比，Enhertu治療組可降低50%的疾病進展或死亡風險，並將死亡風險降低了36%。在中位隨訪18.4個月後，Enhertu可將患者中位無疾病惡化生存期(PFS)延長至9.9個月，而接受化療組患者的PFS則為5.1個月，且Enhertu能將患者的平均壽命延長至 23.4個月，而化療組則為16.8個月。

延伸閱讀：《乳癌》新治療標準 ! 阿斯利康/第一三共的 Enhertu，可延長 HER2 弱陽性乳腺癌患者生存期

HER2低表現的各個亞組均顯示一致的臨床效益

在構成試驗主要試驗終點分析的HR陽性患者中，Enhertu可降低49%的疾病進展或死亡風險，而在HR陰性患者中，也能降低55%的無進展生存期風險。此外，更重要的是，Enhertu在IHC1+與IHC2+亞組中也顯示出相似的結果，分別將PFS風險降低了52%以及45%。

第一三共與阿斯利康目前也正與FDA針對當前數據進行討論，若Enhertu成功獲得批准，將成為HER2低表現此一新適應族群概念下的第一個標靶藥物。

資料來源：ASCO, Daiichi Sankyo, AstraZeneca, Fierce Pharma

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